Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

Торговое наименование: Амбробене
Международное непатентованное или химическое наименование: амброксол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл

Состав
100 мл препарата содержат: действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,750 г;
вспомогательные вещества: калия сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота 25 %
0,060 г, вода очищенная 99,200 г.

Описание
Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от
бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным,
секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение
6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки
желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая
вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на
альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что
амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на
поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект
амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, 
цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и
бронхиальном секрете.

Фармакокинетика.
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочнокишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема
внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после
приема внутрь снижается приблизительно на ?. Образующиеся в связи с этим метаболиты
(такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из
плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его
метаболитов составляет приблизительно 22 часа.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90 %, менее 10 % выводится
в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное
перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе
или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на
20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения
метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также
выделяется в грудное молоко.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением
образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония,
хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением
отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ,
беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при
синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в
период обострения, беременность (II-III триместр)
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны
принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы
между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Недостаточно данных относительно применения амброксола в период
беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования,
проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение препарата Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по
назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью. Исследования, проводимые на животных, показали, что
амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения
препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене раствор для
приёма внутрь и ингаляций не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Применение препарата внутрь
Внутрь препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью
прилагаемого мерного стаканчика.
Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза (15 мг амброксола) в день.
Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза (22,5 мг амброксола) в
день.
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза (30-45 мг
амброксола) в день.
Взрослым и детям старше 12 лет по 4 мл препарата 3 раза (90 мг амброксола) в день.
Применение препарата в виде ингаляций
При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое
современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат
смешивается с 0,9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха
можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при
ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки,
ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной
астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических
препаратов.
Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг
амброксола):
дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза (7,5-15 мг амброксола) в день; 
дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза (15-30 мг амброксола) в день;
дети старше 6 лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза (15-45 мг амброксола) в день.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в
течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества
жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с
Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: тошнота, гипестезия (снижение чувствительности) ротовой полости.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в ротовой полости.
Частота неизвестна: сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции вплоть до развития шока,
ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную
экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка
Симптомы. Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено.
Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота,
рвота, снижение артериального давления. 
Лечение. Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка,
должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после
приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за
подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать
подобные комбинации с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима,
эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном
секрете увеличивается.

Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,
затрудняющими выведение мокроты.
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Крайне редко при применении амброксола наблюдались кожные реакции в тяжелой
форме, такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При изменении
кожных покровов или слизистых оболочек (иногда связанных с появлением волдырей или
поражениями слизистой оболочки), необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить
прием препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом
и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует
соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40 или 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкойкапельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком. Один флакон с инструкцией
по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную пачку, на которую
дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте! 
Срок годности
5 лет.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель: Меркле ГмбХ,
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия
Организация, принимающая претензии потребителе