Синекод (Sinecod)
Действующее вещество:
Бутамират
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Состав:
Состав на 1 мл:
| Компонент |
Содержание, мг
|
| Действующее вещество |
| Бутамирата цитрат |
5,00 |
| Вспомогательные вещества |
|
Сорбитола раствор 70%
|
405,00 |
| Глицерол |
290,00 |
| Натрия сахаринат |
1,15 |
| Бензойная кислота |
1,15 |
| Ванилин |
1,15 |
| Этанол 96%* |
3,00 |
| Натрия гидроксид 30% |
0,50 |
| Вода очищенная |
до 1,00 мл |
*-объемные проценты
Описание:
Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.
Характеристика препарата:
Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости и привыкания.
Фармакотерапевтическая группа:
Противокашлевое средство центрального действия
АТХ:
R05DB13 Бутамират
Фармакодинамика:
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика:
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 — 90 мг.
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.
Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и n-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.
Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата — 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72 - 2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания:
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 2-х месяцев;
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.
С осторожностью:
Беременность (II и III триместры);
У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
Нарушение функции печени;
Алкоголизм;
Эпилепсия;
Заболевания головного мозга;
Применение у детей до 2х лет.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность и лактация:
Беременность
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом:7 дней.
Взрослые и дети старше З лет:
По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).
Дети в возрасте от 1 года до З лет:
По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:
По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.
При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <l/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Нарушения со стороны жедудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: сонливость.
Передозировка:
Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.
Взаимодействие:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания:
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
Упаковка:
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
З года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта