Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-009607/09
Дата регистрации:	30.11.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Промед Экспортс Пвт.Лтд - Индия
Дата переоформления	12.02.2010
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тропикамид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тропикамид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.5%	2 года; после вскрытия - 30 сут	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		10 мл - флакон-капельницы пластиковые - пачки картонные-
капли глазные	1%	2 года; после вскрытия - 30 сут	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		10 мл - флакон-капельницы пластиковые - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Промед Экспортс Пвт.Лтд	Vill-Khera Nihla, Tehsil-Nalagarh, Dist-Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India	Индия

Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор

Код АТХ	АТХ
S01FA06	Тропикамид

Тропикамид (Tropicamide)
Действующее вещество: Тропикамид
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

Состав 1 мл препарата:

0.5 % раствора содержит:

Активное вещество:

Тропикамид - 5.0 мг

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

1 мл 1 % раствора содержит:

Активное вещество:

Тропикамид - 10.0 мг

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:м-холиноблокатор
АТХ:  

S.01.F.A   Холиноблокаторы

S.01.F.A.06   Тропикамид

Фармакодинамика:

М-холиноблокирующее средство. Блокирует рецепторы сфинктера радужки п цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление.

Мидриаз развивается через 5-10 мин (в зависимости от цвета радужки и достигает максимума через 20-45 мин (для 0,5 % раствора) и 20-30 мин (для I % раствора). Максимальное расширение зрачка сохраняется 1 ч (для 0.5 % раствора) и 2 ч (.тля 1 % раствора). Исходная ширина зрачков восстанавливается через 6 ч.

Максимальный паралич аккомодации после инстилляции 1 % капель тропикампда 2 раза с интервалом 5 мин наступает через 25 мин и продолжается около 30 мин. Поднос восстановление аккомодации происходит примерно через 3 ч.
Фармакокинетика:После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначтельной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).

Показания:

- для диагностических целей мри офтальмоскопии и определении рефракции после достижения циклоплегии;

- расширение драчка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном геле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки) и в случаях, когда необходимо достижение кратковременного мидриаза.

Противопоказания:

- глаукома (особенно закрытоугольная), сужение угла передней камеры, повышенное внутриглазное давление, повышенная чувствительность к компонентам препарата

- 1 % раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использован 0.5 % раствор)

Беременность и лактация:

Данных по применению препарата во время беременности и кормлении грудью нет. Применение для лечения беременных и кормящих матерей возможно только но назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск наличии возможных побочных эффектов для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Для расширения зрачка закапывают по 1-2 капле 0.5 % или 1 % раствора тропикамида за 15-20 минут до исследования. Для пациентов с темной радужкой может потребоваться более высокая концентрация (1 %).

Для достижения циклоплегии закапывают 1-2 капли 1 % раствора тропикамида дважды каждые 5 минут. Для продления эффекта закапывают еще 1 каплю через 20-30 минут.

Побочные эффекты:

Местное: преходящее жжение, фотофобия вследствие расширения зрачка, повышенное внутриглазного давления. Длительное применение может привести к возникновению местного раздражения, гиперемии конъюнктивы, отека и конъюнктивита.

Системное: сухость во рту, гиперемия и сухость кожных покровов, брадикардия, с последующей тахикардией и аритмией, дизурия, снижение тонуса и моторики желудочно-кишечного тракта, приводящие к запору; головная боль, рвота, головокружение, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность.

У детей возможно развитие психотических реакций, поведенческих нарушений, вазомоторного или кардиореспираториого коллапса, появление сыпи и вздутия живота.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются сухость кожи (у детей может быть сыпь), нечеткость зрения, тахикардия, аритмия, жар, вздутие живота у детей, судороги, галлюцинации, нарушения координации, при высоких дозах - кома и паралич дыхания.

Лечение симптоматическое. При случайном приеме внутрь следует сделан, промывание желудка.
Взаимодействие:Адреностимуляторы усиливают фармакологический эффект м-холиноблокаторов. М-холиностимуляторы - ослабляют. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антнгистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системного побочного действия.

Особые указания:

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем в области проекции слезного мешка у внутреннего угла глаза а течение 1-2 минут после инстилляции препарата.

Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:После применения препарата, вследствие изменения аккомодации иширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется водителям автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,5% и 1%.

Упаковка:

Капли глазные 0,5 % и 1 % по 10 мл в пластиковый флакон-капельницу с

навинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

30 дней после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту