Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000754

Дата регистрации:

29.09.2011

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

29.09.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО Органика -  Россия

Производитель:

ОАО Органика -  Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

МЕТОПРОЛОЛ ОРГАНИКА

Международное непатентованное или химическое наименование:

Метопролол

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 201217 таблетки 25 мг 20 Банка светозащитного стекла 20,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары . Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей. 2 г
2 201218 таблетки 25 мг 30 Банка светозащитного стекла 30,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары . Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей. 2 г
3 201219 таблетки 25 мг 50 Банка светозащитного стекла 50,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары . Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей. 2 г
4 201220 таблетки 25 мг 60 Банка светозащитного стекла 60,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары . Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей. 2 г
5 201221 таблетки 25 мг 60 Контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10,000 пачка из картона для потребительской тары 6 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
6 201222 таблетки 25 мг 30 Контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10,000 пачка из картона для потребительской тары 3 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
7 201223 таблетки 25 мг 20 Контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10,000 пачка из картона для потребительской тары 2 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
8 201224 таблетки 25 мг 50 Контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10,000 пачка из картона для потребительской тары 5 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
9 201225 таблетки 25 мг 20 банка полимерная 20,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
10 201226 таблетки 25 мг 30 банка полимерная 30,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
11 201227 таблетки 25 мг 50 банка полимерная 50,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
12 201228 таблетки 25 мг 60 банка полимерная 60,000 пачка из картона для потребительской тары 1 Банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
13 201229 таблетки 50 мг 20 контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10,000 пачка из картона для потребительской тары 2 2 контурных ячейковых упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
14 201230 таблетки 50 мг 30 контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10,000 пачка из картона для потребительской тары 3 3 контурных ячейковых упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
15 201231 таблетки 50 мг 50 контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10,000 пачка из картона для потребительской тары 5 5 контурных ячейковых упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
16 201232 таблетки 50 мг 60 контурная ячейковая упаковка из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10,000 пачка из картона для потребительской тары 6 6 контурных ячейковых упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
17 201233 таблетки 50 мг 20 банка полимерная с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств по и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов 20,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
18 201234 таблетки 50 мг 30 банка полимерная с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств по и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов 30,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
19 201235 таблетки 50 мг 50 банка полимерная с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств по и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов 50,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
20 201236 таблетки 50 мг 60 банка полимерная с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств по и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов 60,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку полимерную с крышкой (кпв) для упаковки лекарственных средств и таблеточным амортизатором из полиэтилена высокого давления или банку полимерную с контролем первого вскрытия и амортизатором для хранения лекарственных средств и витаминов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
21 201237 таблетки 50 мг 20 банки светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом 20,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
22 201238 таблетки 50 мг 30 банки светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом 30,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
23 201239 таблетки 50 мг 50 банки светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом 50,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
24 201240 таблетки 50 мг 60 банки светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом 60,000 пачка из картона для потребительской тары 1 банку светозащитного стекла с треугольным венчиком и натягиваемой пластмассовой крышкой или с крышкой полимерной натягиваемой с эластичным цилиндрическим уплотняющим элементом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку. 2 г
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1 Все стадии Открытое акционерное общество 'Органика' 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3 Россия
2 Все стадии Открытое акционерное общество 'Органика' 654034, Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3 Россия
3 Все стадии Открытое акционерное общество 'Органика' 654034, Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3 Россия

Фармакологическое действие

 

Метопролол Органика относится к кардиоселективным блокаторам ?1-адренорецепторов, не обладающих внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующими свойствами. Обладает антигипертензивным, антиангинальным и антиаритмическим действием.ОПСС в начале применения бета-адреноблокаторов (в первые 24 ч после приема внутрь) – увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности альфа-адренорецепторов и устранения стимуляции ?2-адренорецепторов), которое через 1-3 дня возвращается к исходному, а при длительном назначении – снижается.

Антигипертензивное действие обусловлено уменьшением сердечного выброса и синтеза ренина в почках, угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (имеет большее значение у больных с исходной гиперсекрецией ренина) иЦНС, восстановлением чувствительности барорецепторов дуги аорты (не происходит усиления их активности в ответ на снижение АД) и, в итоге, уменьшением периферических симпатических влияний. Снижает повышенное АД в покое, при физическом напряжении и стрессе.

Антиангинальный эффект определяется снижением потребности миокарда в кислороде в результате урежения ЧСС (удлинения диастолы и улучшения перфузии миокарда) и сократимости, а также снижением чувствительности миокарда к воздействию симпатической иннервации. Уменьшает число и тяжесть приступов стенокардии и повышает толерантность к физической нагрузке. При суправентрикулярной тахикардии, мерцании предсердий, синусовой тахикардии при функциональных заболеваниях сердца и гипертиреозе урежает ЧСС или даже может привести к восстановлению синусового ритма. Предупреждает развитие мигрени. При применении в средних терапевтических дозах, в отличии от неселективных бета-адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие ?2-адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен. При применении в больших дозах (более 100 мг/) оказывает блокирующий эффект на оба подтипа ?-адренорецепторов.



Фармакокинетика

 

После приема препарата внутрь практически полностью (приблизительно 95%) абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2 ч. Биодоступность увеличивается при приеме пищи на 20-40% и возрастает в ходе курсового лечения. Связывание с белками плазмы - 10%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Интенсивно биотрансформируется в печени с образованием метаболитов, два метаболита Метопролола Органика обладают бета-адреноблокирующей активностью. В метаболизме Метопролола Органика участвует изофермент CYP2D6. T1/2 из плазмы составляет около 3.5 ч. Общая скорость выведения из плазмы (клиренс) составляет приблизительно 1 л/мин. Выводится в основном почками (95%), около 3% - в неизмененном виде, остальное - в виде метаболитов. При нарушении функции почек снижается выведение метаболитов и практически не меняется выведение неизмененного Метопролола Органика.

При циррозе печени биодоступность Метопролола Органика увеличивается.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается значительного изменения в фармакокинетике Метопролола Органика по сравнению с пациентами молодого возраста.

Нарушение функции почек не требует снижения дозы препарата, а при нарушений функции печени доза препарата должна быть снижена.



Показания

 

— артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами);

— функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией;

— ИБС: инфаркт миокарда (вторичная профилактика — комплексная терапия), профилактика приступов стенокардии;

— нарушения ритма сердца (наджелудочковая тахикардия; желудочковая экстрасистолия);

— гипертиреоз (комплексная терапия);

— профилактика приступов мигрени.

Режим дозирования

 

Таблетки припимают внутрь одновременно с приемом пищи или сразу после еды, таблетки можно делить пополам, но не разжевывать и запивать жидкостью.

Артериальная гипертензия

Начальная суточная доза составляет 50-100 мг в 1-2 приема (утром и вечером). При недостаточном терапевтическом эффекте суточная доза может быть постепенно увеличена до 100-200 мг и/или дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. Максимальная суточная доза - 200 мг.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

200 мг/ в два приема (утром и вечером).

Стенокардия, аритмии, профилактика приступов мигрени

100-200 мг/ки в 2 приема (утром и вечером).

Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией

100 мг/ в 2 приема (утром и вечером)

При гипертиреозе

150-200 мг/ в 3-4 приема.

У пожилых больных, при нарушениях функции почек (КК менее 40 мл/мин), а также при необходимости проведения гемодиализа, дозу не изменяют.

При выраженных нару