Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-002884

Дата регистрации:

 27.02.2015

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Закрытое акционерное общество 'Биоком' - Россия

 

Дата окончания действия:

 27.02.2020

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Лозартан

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Лозартан
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество 'Биоком' 355016, Ставропольский край, Ставрополь, Чапаевский пр., д.54 Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (лозартан калия) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд 117420, Москва, В-420, ул. Профсоюзная, д.57, офис 722 Индия
3 Производитель фармацевтической субстанции (лозартан калия) Хетеро Драгс Лимитед ~ Индия
4 Производитель фармацевтической субстанции (лозартан калия) Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд ~ Китай
5 Производитель фармацевтической субстанции (лозартан калия) Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд ~ Китай

Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист

Код АТХАТХ
C09CA01 Лозартан

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Лозартан

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Химическое название:
2 - бутил - 4 - хлор - 1 - [[2' - (1H - тетразол - 5 - ил) [1, 1' - бифенил] - 4 - ил] - метил] - 1H - имидазол - 5 - метанол (в виде калиевой соли)

Фармакологическое действие:
Гипотензивный препарат, является специфическим блокатором ангиотензин II (тип AT1) рецепторов. Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона, АД, давление в 'малом' круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХСН. После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 ч, затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 3-6 нед после начала приема препарата.

Фармакокинетика:
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 25-35%. Имеет эффект 'первого прохождения' через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента CYP2C9 цитохрома P450 с образованием активного (в 10-40 раз) метаболита. Связь с белками плазмы - 92% (лозартан), 99% (метаболит). TCmax - 1-1.5 ч после приема внутрь. T1/2 - 1.5-2 ч, а его основного метаболита - 6-9 ч. С мочой выводится 35% (из них 4% - в виде неизмененного препарата и 6% - в виде основного метаболита); остальное количество (60%) - через кишечник.

Показания:
Артериальная гипертензия. Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ; сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии); ХСН (при неэффективности лечения ингибиторами АПФ).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.C осторожностью. Артериальная гипотензия, гиперкалиемия, дегидратация, почечная/печеночная недостаточность.

Режим дозирования:
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в день. При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 100 мг (за 1-2 приема). При назначении пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг/сут. Больным с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы лозартана. У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящихся на диализе) нет необходимости в коррекции начальной дозы. Лозартан можно назначать совместно с др. гипотензивными ЛС. Начальная доза для пациентов с ХСН составляет 12.5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается в 2 раза с недельным интервалом (т.е. 12.5, 25, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг/сут. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ: начальная доза - 50 мг 1 раз в день, в дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить гидрохлоротиазид или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в день (с учетом степени снижения АД). Сахарный диабет 2 типа с протеинурией: начальная доза - 50 мг 1 раз в день с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сут (с учетом степени снижения АД).

Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1% и более - головокружение, астения, повышенная утомляемость, головная боль, бессонница; менее 1% - беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, потеря сознания, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит. Со стороны дыхательной системы: 1% и более - заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит); менее 1% - диспноэ, бронхит, ринит. Со стороны пищеварительной системы: 1% и более - тошнота, диарея*, диспепсические явления*, боль в животе; менее 1% - снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запоры. Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% и более - судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; менее 1% - артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия. Со стороны ССС: менее 1% - ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия, анемия. Со стороны мочеполовой системы: менее 1% - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции. Со стороны кожных покровов: менее 1% - сухость, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция. Аллергические реакции: менее 1% - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка. Прочие: более 1% - гиперкалиемия; менее 1% - лихорадка, подагра, повышение активности 'печеночных' трансаминаз и гипербилирубинемия. * - помечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо. Связь побочных эффектов, встречающихся с частотой менее 1% случаев, с применением лозартана не доказана.Передозировка. Симптомы: снижение АД, изменение ЧСС (тахикардия или брадикардия, обусловленная возбуждением n.vagus). Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Особые указания:
У больных с дегидратацией (например получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале лечения лозартаном может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы). У больных с циррозом печени концентрация лозартана в плазме значительно увеличивается, в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах. ЛС, оказывающие воздействие на систему кинин-ангиотензин, могут увеличить концентрацию мочевины в крови и сыворочного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Клинические испытания не выявили каких-либо различий в отношен