|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015863/02 |
|
Дата регистрации: |
18.06.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сандоз д.д. - Словения |
|
Дата переоформления: |
12.09.2013 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Лопедиум® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лоперамид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 2 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | Сандоз д.д. | Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia | Словения |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | Салютас Фарма ГмбХ | Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany | Germany |
ЛОПЕДИУМ (LOPEDIUM)
МНН Лоперамид (loperamid)
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, с риской с другой стороны, поверхность таблетки скошена к риске.
| 1 таб. | |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 88.15 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 46 мг, крахмал кукурузный - 8 мг, натрия крахмала гликолат - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.75 мг.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.
— симптоматическое лечение острой и хронической диареи аллергического, эмоционального, лекарственного и лучевого генеза;
— диарея при изменении режима питания, качественного состава пищи, нарушении всасывания и метаболизма;
— в качестве вспомогательного средства при диарее инфекционного генеза;
— регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Препарат следует принимать внутрь, таблетки и капсулы проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Взрослым при острой и хронической диарее назначают первоначально по 4 мг, затем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 16 мг.
Детям старше 6 лет назначают по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 6 мг.
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, сухость во рту, тошнота, рвота, кишечная колика, запор; очень редко - кишечная непроходимость.
Со стороны ЦНС: сонливость или бессонница, головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
— дивертикулез;
— кишечная непроходимость;
— язвенный колит в стадии обострения;
— диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита;
— в виде монотерапии при дизентерии и других инфекциях ЖКТ;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет. Детям старше 6 лет назначают по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 6 мг.
При отсутствии эффекта после 2-х суток применения препарата Лопедиум® необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Если при лечении развивается запор или вздутие живота, препарат следует отменить.
У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС.
В период лечения необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.
Каждая таблетка или капсула препарата Лопедиум® соответствует 0.01 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае возникновения сонливости или головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот - налоксон. Поскольку у лоперамида продолжительность действия больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Проводят симптоматическую терапию (активированный уголь, промывание желудка, ИВЛ). Необходимо медицинское наблюдение за пациентом не менее 48 ч.
Клинически значимого взаимодействия лоперамида с другими лекарственными средствами не установлено.