Номер регистрационного удостоверения:

 П N015589/01

Дата регистрации:

 29.05.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО - Россия

Дата переоформления

 19.04.2018

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 ТераФлю Экстратаб

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 650 мг+10 мг+4 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. Yenisehir Mahallesi, Ilhara Vadisi Sokak, No: 2, Pendik, 34912 Istanbul, Turkey Турция
 
Фармако-терапевтическая группа ОРЗ и 'простуды' симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
 
Код АТХ АТХ
N02BE51 Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, со скошенными краями; на изломе - светло-желтого цвета.

  1 таб.
парацетамол 650 мг
хлорфенамина малеат 4 мг
фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.85 мг, лактоза - 3.1 мг, магния стеарат - 3.5 мг, гипролоза - 17 мг, кроскармеллоза натрия - 57 мг, крахмал кукурузный - 124 мг.

Состав пленочной оболочки: лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.0331 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0392 мг, титана диоксид - 1.0882 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.0889 мг, повидон - 0.4353 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6529 мг, макрогол 400 - 1.7412 мг, метилцеллюлоза- 3.9176 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

 
Показания

— симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

 
Режим дозирования

Принимают внутрь.

Взрослым - по 1-2 таб. каждые 4-6 ч, но не более 6 таб./сут.

Детям старше 12 лет - по 1 таб. каждые 4-6 ч, но не более 4 таб./сут.

Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная возбудимость, головокружение, нарушения засыпания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, сухость во рту.

Со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

При длительном применении в высоких дозах: гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемня, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Противопоказания к применению

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тиреотоксикоз, бронхиальная астма, ХОБЛ (эмфизема легких, хронический бронхит).

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелые заболевания печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелые заболевания почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
 
Особые указания

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы (обусловлены в основном наличием парацетамола): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях может развиваться печеночная недостаточность, энцефалопатия и кома.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6 ч - введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч.

Лекарственное взаимодействие

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Рекомендуется воздержаться от приема препарата при приеме ингибиторов МАО.

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.

При одновременном применении с антидепрессантами, производными фенотиазина, противопаркинсоническими и антипсихотическими лекарственными средствами повышается риск развития задержки мочи, сухости во рту, запора.

При одновременном применении с ГКС повышается риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Хлорфенамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперлирексии.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина.

Одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.