Номер:

 П N014508/01

Дата регистрации:

 24.03.2009

Дпта окончания:

30/06/2020 №20-3/1118

Дата переоформления:

 10.09.2013

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 ЗАО 'Берлин-Фарма - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Стабизол® ГЭК 6%

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий 6% 5 лет При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • 250 мл, флаконы с держателем (10) - коробки картонные
  • 500 мл, флаконы с держателем (10) - коробки картонные
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Берлин-Хеми АГ Германия
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

  1 л
гидроксиэтилкрахмал 450/0.7 60 г
теоретическая осмолярность около 300 мОсм/л
коллоидно-осмотическое давление около 24 мбар (18 мм рт.ст.)
рН 4.0 -7.0

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода д/и - 956.29 г.

250 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.

  Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат
Фармако-терапевтическая группа: Плазмозамещающее средство 
Показания

— лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;

— терапевтическое разведение крови (гемодилюция);

— для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.

Режим дозирования

Препарат вводят путем продолжительного в/в вливания с помощью капельницы. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания составляет 30 мин на 500 мл Стабизола ГЭК 6%.

Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.

Для лечения и профилактики гиповолемических состояний средняя суточная доза составляет 250-1000 мл препарата. В исключительных случаях допускается превышение дозы 20 мл/кг массы тела в сут.

С целью гемодилюции препарат вводят в дозе 500 мл/сут в течение нескольких дней подряд. В исключительных случаях возможно превышение общей дозы 5 л, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.

Побочное действие

Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.

Со стороны обмена веществ: после вливания Стабизола ГЭК 6% уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.

Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.

Противопоказания к применению

— гиперволемия;

— гипергидратация;

— тяжелая застойная сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина >2 мг/дл);

— тяжелые геморрагические диатезы;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.

С особой осторожностью применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.

Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при нарушении функции почек
Особые указания

При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии (таблица).

Аллергические реакции Меры неотложной терапии
Кожные реакции Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов
Тахикардия, резкая артериальная гипотензия, тошнота, рвота Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС (преднизолон 100 мг в/в)
Шок, бронхоспазм 1.Эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно) 2. ГКС (преднизолон 1 г в/в)
Остановка сердца и/или дыхания Проведение соответствующих реанимационных мероприятий

Во время применения Стабизола ГЭК 6% следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).

При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.

При шоковых состояниях, обусловленных главным образом потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения Стабизолом ГЭК 6% рекомендуется дальнейшее лечение с применением сбалансированного раствора электролитов.

Стабизол ГЭК 6% в повышенных дозах вызывает эффект разжижения и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка <5.0 г% показано введение альбумина. При потерях крови боле 20-25% от ОЦК показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.

При проведении терапии следует контролировать функцию почек.

Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).

Для вливания следует использовать растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих и бесцветные до окрашенных в желтоватый цвет слабой интенсивности.

Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах.

Флакон предназначен только для однократного использования. Стабизол ГЭК 6% из вскрытого флакона следует израсходовать как можно скорее.

Передозировка
При введении препарата в чрезмерной дозе или при высокой скорости вливания имеется риск перегрузки системы кровообращения.
Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Стабизол ГЭК 6% с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.

При смешивании Стабизола ГЭК 6% с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте и температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.