Номер: |
П N014508/01 |
Дата регистрации: |
24.03.2009 |
Дпта окончания: |
30/06/2020 №20-3/1118 |
Дата переоформления: |
10.09.2013 |
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
ЗАО 'Берлин-Фарма - Россия |
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Стабизол® ГЭК 6% |
Международное непатентованное |
Гидроксиэтилкрахмал |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для инфузий | 6% | 5 лет | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Берлин-Хеми АГ | Германия |
Раствор для инфузий 6% прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 л | |
гидроксиэтилкрахмал 450/0.7 | 60 г |
теоретическая осмолярность около 300 мОсм/л коллоидно-осмотическое давление около 24 мбар (18 мм рт.ст.) рН 4.0 -7.0 |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода д/и - 956.29 г.
250 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
— лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;
— терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
— для уменьшения вводимых объемов препаратов крови при кровезамещении.
Препарат вводят путем продолжительного в/в вливания с помощью капельницы. При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания составляет 30 мин на 500 мл Стабизола ГЭК 6%.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.
Для лечения и профилактики гиповолемических состояний средняя суточная доза составляет 250-1000 мл препарата. В исключительных случаях допускается превышение дозы 20 мл/кг массы тела в сут.
С целью гемодилюции препарат вводят в дозе 500 мл/сут в течение нескольких дней подряд. В исключительных случаях возможно превышение общей дозы 5 л, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до 4 недель.
Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое повышение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.
Со стороны обмена веществ: после вливания Стабизола ГЭК 6% уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема препарата возможны нарушения гемодинамики; при введении в высоких дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.
— гиперволемия;
— гипергидратация;
— тяжелая застойная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность (содержание сывороточного креатинина >2 мг/дл);
— тяжелые геморрагические диатезы;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу.
С особой осторожностью применяют у пациентов с отеком легких, сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, при нарушении функции почек, хронических заболеваниях печени, при геморрагических диатезах.
Данных о применении препарата у детей младше 10 лет не имеется.
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.
При развитии аллергических реакций следует прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии (таблица).
Аллергические реакции | Меры неотложной терапии |
Кожные реакции | Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов |
Тахикардия, резкая артериальная гипотензия, тошнота, рвота | Блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС (преднизолон 100 мг в/в) |
Шок, бронхоспазм | 1.Эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно) 2. ГКС (преднизолон 1 г в/в) |
Остановка сердца и/или дыхания | Проведение соответствующих реанимационных мероприятий |
Во время применения Стабизола ГЭК 6% следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).
При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.
При шоковых состояниях, обусловленных главным образом потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения Стабизолом ГЭК 6% рекомендуется дальнейшее лечение с применением сбалансированного раствора электролитов.
Стабизол ГЭК 6% в повышенных дозах вызывает эффект разжижения и приводит к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка <5.0 г% показано введение альбумина. При потерях крови боле 20-25% от ОЦК показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.
При проведении терапии следует контролировать функцию почек.
Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).
Для вливания следует использовать растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих и бесцветные до окрашенных в желтоватый цвет слабой интенсивности.
Следует применять препарат только в неповрежденных флаконах.
Флакон предназначен только для однократного использования. Стабизол ГЭК 6% из вскрытого флакона следует израсходовать как можно скорее.
При одновременном применении препарата Стабизол ГЭК 6% с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.
При смешивании Стабизола ГЭК 6% с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте и температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.