Номер: |
П N013460/01 |
Дата регистрации: |
13.04.2012 |
|
|
Дата переоформления: |
16.12.2015 |
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Берлин-Хеми АГ - Германия |
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Эспумизан® |
Международное непатентованное |
Симетикон |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 40 мг | 5 лет | При температуре не выше 30 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Каталент Германия Эбербах ГмбХ | Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany | Германия |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany | Германия |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany | Германия |
4 | Выпускающий контроль качества | Берлин-Хеми АГ | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany | Германия |
код ATX: A03AX13
Фармако-терапевтическая группа ветрогонное средство
Капсулы желатиновые, круглые, со швом и гладкой поверхностью, желтого цвета; содержимое капсул - бесцветная, вязкая, слегка опалесцирующая жидкость.
1 капс. | |
симетикон | 40 мг |
Вспомогательные вещества: желатин - 22.47 мг, глицерол 85% - 9.67 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.28 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0.1 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.0024 мг.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
— избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, синдром Ремхельда, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
— подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (в т.ч. ультразвуковые, рентгенологические исследования);
— симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
— острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (в качестве пеногасителя).
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 капс. 3-5 раз/сут, можно с небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и при необходимости перед сном.
Продолжительность курса лечения зависит от наличия симптомов повышенного газообразования. При необходимости препарат Эспумизан® можно применять в течение длительного периода времени.
При подготовке к диагностическим исследованиям назначают по 2 капс. 3 раза/сут за день до исследования и утром в день исследования 2 капс., не запивая водой.
В качестве пеногасителя при отравлениях моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества разовая доза для взрослых составляет 10-20 капс., для детей старше 6 лет - 3-10 капс. в один прием; доза зависит от тяжести интоксикации.
Побочных эффектов при приеме препарата Эспумизан® не наблюдалось.
Возможно развитие аллергических реакций на вспомогательные компоненты препарата.
— кишечная непроходимость;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат Эспумизан® можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.
У людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата (метилпарагидроксибензоат и краситель хинолиновый желтый) возможно возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа, а также реакций гиперчувствительности замедленного типа. При возникновении любых аллергических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Эспумизан® не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценки ситуации.
Передозировка препарата Эспумизан® маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.
Клинически значимого взаимодействия препарата Эспумизан® с другими лекарственными препаратами не установлено.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.