|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015317/01 |
|
Дата регистрации: |
29.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО Сантэн - Финляндия |
|
Дата переоформления: |
16.08.2013 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Лекролин® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кромоглициевая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | АО Сантэн | Niittyhaankatu 20, FIN-33720 Tampere, Finland | Финляндия |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | АО Сантэн | Niittyhaankatu 20, FIN-33720 Tampere, Finland | Финляндия |
Капли глазные в виде прозрачного раствора, бесцветного или слегка желтоватого цвета.
| 1 мл | |
| кромогликат натрия | 20 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерол, поливиниловый спирт, вода д/и.
10 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.
— аллергический конъюнктивит;
— аллергический кератит;
— кератоконъюнктивит;
— раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические препараты, пыльца растений и перхоть домашних животных).
Препарат назначают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза/сут.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.
Правила использования препарата Лекролин® в тюбик-капельнице
1. Открыть пакет вдоль пунктирной линии.
2. Отделить один тюбик-капельницу.
3. Тщательно закрыть пакет.
4. Убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы и вскрыть тюбик-капельницу.
5. Закапать 1-2 капли в глаза.
Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.
Со стороны органа зрения: > 1/100 - кратковременное ощущение жжения, местное раздражение глаз и быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия.
Прочие: < 1/10 000 - аллергические реакции.
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Глазные капли Лекролин®, упакованные во флакон-капельницу, содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать симптомы раздражения глаз. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания.
Глазные капли Лекролин®, упакованные в тюбик-капельницу, предназначены для одноразового применения, не содержат консерванта, поэтому не замедляют заживление конъюнктивальных или роговичных ран. Эти капли можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к консервантам, а также у пациентов, использующих контактные линзы любого типа.
Не следует касаться глаз кончиком пипетки.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после инстилляции препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не следует управлять автомобилем или работать с техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим четкости зрительного восприятия, сразу после применения глазных капель.
При местном применении препарата передозировка маловероятна. В экспериментальных исследованиях показано, что местная и системная токсичность кромоглициевой кислоты очень мала.
Симптомы: возможна тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Не отмечено отрицательных симптомов взаимодействия кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами.
При применении кромоглициевой кислоты возможно уменьшение потребности в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
После вскрытия флакона-капельницы или вскрытия пакета с тюбик-капельницами срок годности 1 мес.