Имя
|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011595/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
27.10.2010 30.10.2019 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Дата переоформления |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО КРКА, д.д., Ново место - Словения |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Триовит |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Поливитамины+Минералы |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Вектор-Медика" (АО "Вектор-Медика") | Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 3 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Вектор-Медика" (АО "Вектор-Медика") | Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38 | Россия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Одна капсула содержит:
Активные вещества:
Бетатаб 20 % 50,0 мг*
Дрожжи селенсодержащие 2000 25,0 мг**
Аскорбиновая кислота 100,0 мг ***
Альфа-токоферола ацетат 50 % 80,0 мг ****
Вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
*50,0 мг бетатаба 20 % соответствует 10,0 мг бетакаротена (состав: бетакаротен, dl-альфа- токоферол, аскорбилпальмитат, натрия аскорбат, сахароза, желатин, крахмал кукурузный);
** 25,0 мг дрожжей селенсодержащих 2000 соответствует 50,0 мкг селена в сочетании с дрожжами;
*** аскорбиновая кислота, покрытая оболочкой, тип ЕС (состав: аскорбиновая кислота, этилцеллюлоза);
**** 80,0 мг альфа-токоферола ацетата 50 % соответствует 40,0 мг альфа-токоферола ацетата (состав: альфа-токоферола ацетат, кремния диоксид, крахмал кукурузный).
Состав капсулы:
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель азорубин (Е122);
Корпус: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель азорубин (Е122).
Описание:
Твердые желатиновые капсулы №1 вишнево-красного цвета. Содержимое капсул - смесь порошков красновато-коричневого, коричневого и желтовато-белого цвета.
Фармакодинамика:
Капсулы ТРИОВИТ® содержат антиоксидантные витамины: С (аскорбиновая кислота), Е (альфа- токоферола ацетат), бетакаротен (провитамин А) и микроэлемент селен. Витамин С, витамин Е и бетакаротен защищают от повреждения свободными радикалами клетки и ткани организма. Бетакаротен - предшественник (провитамин) витамина А. Будучи биологическим антиоксидантом, он защищает липиды клеточных мембран и другие вещества от окисления свободными радикалами. В цепи реакций свободных радикалов помимо других продуктов образуется активная синглетная форма кислорода, а бетакаротен переводит её в более стабильную триплетную форму. Витамин Е действует как биологический антиоксидант в липофильной среде клетки и защищает липиды клеточных мембран и другие вещества (ферменты, ДНК) от окисления свободными радикалами. При этом образуется более стабильный токоферильный радикал, который затем превращается обратно в токоферол под действием аскорбиновой кислоты или ферментов.
Витамин С действует как биологический антиоксидант в гидрофильной среде клетки. Он нейтрализует свободные радикалы. При этом образуются более стабильные аскорбиновые радикалы, которые затем различными путями и при помощи глутатион-пероксидазы конвертируются обратно в аскорбиновую кислоту и дигидроаскорбиновую кислоту. Витамин С наряду с витамином Е препятствует образованию токсичных нитрозаминов из N-нитрозо-соединений, содержащихся в пище.
Микроэлемент селен является компонентом антиоксидантного фермента глутатион-пероксидазы, который удаляет из клетки пероксиды и свободные радикалы. Глутатион- пероксидаза катализирует восстановление пероксида водорода и некоторых других гидроксильных пероксидов, и наряду с другими антиоксидантами защищает клетку от окислительного повреждения.
Фармакокинетика:
Данные для капсул ТРИОВИТ® отсутствуют.
Показания:
- дефицит витамина С, витамина Е, бетакаротена и селена в пище;
- повышенная потребность в витаминах и селене при:
- проживании в регионах с неблагоприятной экологической обстановкой, в частности, больших городах и крупных промышленных центрах;
- повышенных физических и умственных нагрузках;
- никотиновой зависимости;
- повышенном воздействии активного солнечного облучения.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 10 лет, гипервитаминоз А и Е; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
детский возраст с 10 до 15 лет.
Беременность и лактация:
Применение капсул ТРИОВИТ® при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь, предпочтительно после еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 15 лет - по 1-2 капсуле 1 раз в день.
Курс приёма капсул ТРИОВИТ® - 2 месяца. ...
Повторные курсы приема капсул ТРИОВИТ® - по рекомендации врача.
Дети с 10 до 15 лет - по 1 капсуле 1 раз в день (по рекомендации врача).
Побочные эффекты:
Пожелтение кожных покровов, изменение цвета мочи, чувство тяжести в желудке, метеоризм, аллергические реакции (в т.ч. бронхиальная астма, бронхоспазм), крапивница.
Передозировка:
Большие дозы (более 15 капсул в сутки) могут вызывать тошноту и изменение цвета кожи и ногтей.
Прием препарата в этом случае необходимо прекратить.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Нет данных о лекарственном взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
В редких случаях возможны аллергические реакции, (в т.ч. бронхиальная астма) на отдельные компоненты препарата, требующие отмены препарата и обращения к врачу. При приёме капсул натощак может возникнуть чувство тяжести в желудке или метеоризм. Перед одновременным применением других витаминных, витаминно-минеральных или минеральных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
При длительном приеме бетакаротена возможно желтое окрашивание кожных покровов, что неопасно. При прекращении приёма капсул ТРИОВИТ® жёлтое окрашивание кожи исчезает.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы. По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ - алюминиевой фольги.
По 3 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта