Номер регистрационного удостоверения:	П N011631/01
Дата регистрации:	01.04.2011
Дата переоформления:	14.11.2019
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Синекод
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бутамират

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп, ванильный	1.5 мг/мл	3 года	При температуре не выше 30 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с колпачком мерным/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с колпачком мерным/ - Без рецепта

 

Действующее вещество: Бутамират

 

Лекарственная форма:  сироп, ванильный

СОСТАВ на 100 мл:

 

Компонент	Содержание, % (w/v)*
Действующее вещество:
Бутамирата цитрат	0,150
Вспомогательные вещества:
Сорбитола раствор 70 % м/м	40,50
Глицерол	29,00
Натрия сахаринат	0,06
Бензойная кислота	0,115
Ванилин	0,06
Этанол 96% об/об	0,25
Натрия гидроксид 30% м/м	0,031
Вода	до 100 мл

 

Бесцветная прозрачная жидкость с запахом ванили.

 

Характеристика препарата:

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости и привыкания.

Противокашлевое средство центрального действия

АТХ:  

R05DB13   Бутамират

 

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится. Бутамират в форме сиропа оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

 

Всасывание

 

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5-90 мг.

 

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5—10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг.

 

Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).

 

Распределение

 

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5—90 мг, имея среднее значение 89,3—91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7%.

 

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

 

Метаболизм

 

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

 

Выведение

 

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и n-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

 

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата 1 часа, 2-фенилуксусной кислоты 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола - 2,72—2,90 часов.

 

Особые группы пациентов

 

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

 

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

 

Беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до З лет (для данной лекарственной формы);

одновременное применение с отхаркивающими препаратами;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;

Нарушение функции печени;

Алкоголизм;

Эпилепсия;

Заболевания головного мозга.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Беременность

 

В исследованиях, проведенных у животных не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности противопоказано.

 

Период грудного вскармливания

 

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

 

Для приема внутрь.

 

Не превышайте рекомендованную дозу!

 

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

 

Препарат принимают перед едой. Используйте мерный колпачок (прилагается).

 

Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

 

Взрослые:

 

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг).

 

Дети старше 12 лет:

 

По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг).

 

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

 

По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг).

 

Дети в возрасте от 3 до 6 лет:

 

По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг).

 

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

 

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

Редко: сонливость.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Редко: тошнота, диарея.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

 

Симптомы

 

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

 

Лечение

 

Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

 

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

 

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

 

Сироп содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол (248 мг в каждом мл), поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом. Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта, менее 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».

 

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Сироп (ванильный), 1,5 мг/мл.

 

По 100 мл или 200 мл во флакон темного стекла, с крышкой из полиэтилена и полипропилена, снабженной системой от несанкционированного вскрытия детьми, и с мерным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

 

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

 

Хранить при температуре не выше 30°С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

3 года.

 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Без рецепта