Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-003389/10
Дата регистрации: Дата переоформления	23.04.2010 11.09.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО 'Нижфарм'

Торговое наименование лекарственного препарата:	Транексам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Транексамовая кислота

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	3 г	При температуре не выше 30 град.
(10) - контурная ячейковая упаковка (1) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона (10) - контурная ячейковая упаковка (2) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона (10) - контурная ячейковая упаковка (3) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона (10) - контурная ячейковая упаковка (5) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона

Лекарственная форма

Дозировка

Срок годности

Условия хранения

Упаковки

таблетки, покрытые

пленочной оболочкой

500 мг

3 г

При температуре не выше 30 град.

(10) - контурная ячейковая упаковка (1) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
(10) - контурная ячейковая упаковка (2) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
(10) - контурная ячейковая упаковка (3) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
(10) - контурная ячейковая упаковка (5) /По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Все стадии	Закрытое акционерное общество 'Обнинская химико-фармацевтическая компания'	Россия

tranexamic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.   1 таб.
транексамовая кислота   250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

10 - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 5) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы; на поперечном разрезе - белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.   1 таб.
транексамовая кислота   500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

10 - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гемостатический препарат. Ингибитор фибринолиза - ингибитор перехода плазминогена в плазмин

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат. Ингибитор фибринолиза. Специфически ингибирует активацию плазминогена и его превращение в плазмин. Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии).

За счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь в дозе 0.5-2 г абсорбируется 30-50% препарата. При приеме внутрь в дозах 0.5, 1 и 2 г время достижения Сmax составляет 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно и достигается через 3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы (профибринолизином) - менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной). Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ, выделяется с грудным молоком (достигая приблизительно 1% от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный Vd - 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 ч, в плазме - до 7-8 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в незначительной степени. Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производные. Кривая AUC имеет трехфазную форму с Т1/2 в конечной фазе - 3 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь - клубочковая фильтрация), более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях:

При нарушениях функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания к применению препарата ТРАНЕКСАМ®

— кровотечения или риск развития кровотечений на фоне усиления местного фибринолиза (маточные, в т.ч. на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом);

— кровотечения или риск развития кровотечений на фоне усиления генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной железы и предстательной железы, операции на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевание печени);

— кровотечение при беременности;

— наследственный ангионевротический отек;

— аллергические заболевания (экзема, аллергические дерматиты, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь);

— воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, афты слизистой оболочки полости рта).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

При местном фибринолизе назначают по 1-1.5 г 2-3

При профузном маточном кровотечении назначают по 1-1.5 г 3-4 в течение 3-4 дней.

При кровотечении на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий - по 1-1.5 г 3-4 в течение 3-10 дней.

После операции конизации шейки матки - по 1.5 г 3 в течение 12-14 дней.

При носовом кровотечении - по 1 г 3 в течение 7 дней.

Больным с коагулопатиями после экстракции зуба - по 1-1.5 г 3-4 в течение 6-8 дней.

При кровотечении во время беременности назначают - по 250-500 мг 3-4 до полной остановки кровотечений. Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней.

При наследственном ангионевротическом отеке - по 1-1.5 г 2-3 постоянно или с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов.

При симптомах аллергии и воспаления - по 1-1.5 г 2-3 в течение 3-9 дней, в зависимости от тяжести состояния.

При генерализованном фибринолизе терапию начинают с парентерального в/в введения с последующим переходом на прием внутрь в дозе 1-1.5 г 2-3.

Пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования.Концентрация креатинина в крови   Доза Транексама для приема внутрь
120-250 мкмоль/л   1 г 2
250-500 мкмоль/л   1 г 1 раз/
>500 мкмоль/л   500 мг 1 раз/

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, изжога, диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нарушение цветовосприятия.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоз, тромбоэмболия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания к применению препарата ТРАНЕКСАМ®

— субарахноидальное кровоизлияние;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью следует назначать препарат при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркте миокарда, тромбофлебит) или при угрозе их развития, тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), нарушении цветового зрения, гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком), почечной недостаточности (возможна кумуляция).

Применение препарата ТРАНЕКСАМ® при беременности и кормлении грудью

Применяется при беременности по показаниям с обязательным учетом противопоказаний, транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (достигая приблизительно 1% от концентрации в плазме матери).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования.Концентрация креатинина в крови   Доза Транексама
120-250 мкмоль/л   15 мг/кг 2
250-500 мкмоль/л   15 мг/кг 1 раз/
>500 мкмоль/л   7.5 мг/кг 1 раз/

Особые указания

Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотров окулиста на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия.

Передозировка

Данные о передозировке препарата не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Условия отпуска из аптек

Таблетки 250 мг отпускаются по рецепту.

Таблетки 500 мг разрешены к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30° С. Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.