Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001786 |
Дата регистрации: |
31.07.2012 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод' |
Дата переоформления: |
|
Дата аннуляции |
N25-6/500 от 10.06.2024 |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Тромблесс Плюс |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
---------------------- |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
гель для наружного применения | ~ | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод' | Россия |
2 | Производитель фармацевтической субстанции (Бензокаин) | ОАО 'Органика' | Россия |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (Гепарин натрия) | Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай |
4 | Производитель фармацевтической субстанции (Гепарин натрия) | Яньтай Дунчэн Байокемикалз Ко.Лтд | Китай |
5 | Производитель фармацевтической субстанции (Декспантенол) | ДСМ Нутришнл Продактс (ЮК) Лимитед | Великобритания |
6 | Производитель фармацевтической субстанции (Троксерутин) | Интерфарма Прага АО | Чешская Республика |
7 | Производитель фармацевтической субстанции (Троксерутин) | Сичуан Ксиели Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай |
Гель для наружного применения прозрачный или полупрозрачный, от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, со слабым характерным запахом.
1 г | |
гепарин натрия | 1000 МЕ (0.00833 г) |
троксерутин | 0.02 г |
декспантенол | 0.1 г |
бензокаин | 0.001 г |
Вспомогательные вещества: этанол 0.1 г, метилпарагидроксибензоат 0.0015 г, троламин 0.007 г, карбомер до 0.01 г, глицерол 0.05 г, вода очищенная до 1 г.
10 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
— симптомокомплекс хронической венозной недостаточности (в том числе на фоне варикозной болезни нижних конечностей), мигрирующие флебиты, тромбофлебиты поверхностных вен;
— подкожные гематомы, локализованные отеки и асептические инфильтраты;
— травмы и ушибы суставов, сухожилий, мышечной ткани;
— осложнения, возникшие после хирургических операций на венах.
Наружно, наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью и вокруг нее, равномерно распределяя по поверхности кожи легкими круговыми движениями 2-3 раза/сут. Курс лечения 2-3 недели, с повторением при рецидиве заболевания.
При трофических язвах со слабой экссудацией перед применением раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей, при необходимости промывают раствором водорода пероксида 3%, нитрофурала 1:5000 или хлоргексидина 0.05% и просушивают. Гель наносят равномерным тонким слоем на всю пораженную поверхность и накладывают стерильную марлевую повязку. Смену повязки производят 1 раз/сут. При открытом способе лечения препарат наносят 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации.
При подкожных гематомах, локализованных отеках, асептических инфильтратах, травмах, ушибах и подобных состояниях наносить на пораженную область 2-3 раза/сут до полного восстановления нормального состояния поврежденных тканей.
При длительном применении препарата возможны местные реакции в виде гиперемии кожи, снижении чувствительности (в месте применения), аллергических реакций (кожная сыпь, зуд).
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— открытые инфицированные раны или раны с обильной экссудацией в месте предполагаемого нанесения;
— детский возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет);
— беременность и период лактации.
С осторожностью
Повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения.
Применение препарата Тромблесс® Плюс в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Не предназначен для применения в офтальмологии, для интравагинального введения.
О случаях передозировки препарата Тромблесс® Плюс гель не сообщалось.
Совместное применение геля с пероральными антикоагулянтами может вызвать удлинение протромбинового времени. Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие входящего в препарат бензокаина. Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.