Фармако-терапевтическая группа
препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний в полости рта

 

Код АТХ	АТХ
A01AD02	Бензидамин

 

Листок-вкладыш – информация для пациента
ОРАЛСЕПТ, 0,255 мг/доза, спрей для местного применения дозированный
Действующее вещество: бензидамин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается через 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат ОРАЛСЕПТ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ОРАЛСЕПТ.
3. Применение препарата ОРАЛСЕПТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОРАЛСЕПТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ОРАЛСЕПТ и для чего его применяют
Препарат ОРАЛСЕПТ содержит действующее вещество бензидамина гидрохлорид. Он относится к группе препаратов под названием «препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта». Он оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее действие, обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием.
Показания к применению
Препарат ОРАЛСЕПТ применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- воспаление слизистой глотки (фарингит), гортани (ларингит), миндалин (тонзиллит);
- воспаление десен (гингивит), слизистой языка (глоссит), околозубной ткани (пародонтоз),
слизистой ротовой полости (в том числе после лучевой и химиотерапии);
- воспаление слюнных желез с наличием уплотнений (калькулезное воспаление слюнных
желез);
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (удаление миндалин, переломы челюсти);
- грибковое поражение слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ используется в составе комбинированной терапии.
Если улучшение не наступило в течение 7 дней применения препарата или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ОРАЛСЕПТ
Противопоказания
Не применяйте препарат ОРАЛСЕПТ:
- если у Вас аллергия на бензидамина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ОРАЛСЕПТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологии. Поэтому, если симптомы не проходят в течение более 3 дней, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите Вашему врачу, если:
-у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные
препараты;
-у Вас есть дыхательные расстройства, такие как бронхиальная астма.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения препарата
ОРАЛСЕПТ у детей в возрасте до 3 лет не установлены).
Другие препараты и препарат ОРАЛСЕПТ
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат ОРАЛСЕПТ не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Препарат ОРАЛСЕПТ содержит этанол
Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно
впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
– для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) – 65,28–130,56 мг,
– для детей старше 12 лет – 65,28–130,56 мг,
– для детей от 6 до 12 лет – 65,28 мг,
– для детей от 3 до 6 лет – 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг
(максимальная разовая доза).
Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью
женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеванием печени и
эпилепсией.

Препарат ОРАЛСЕПТ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат ОРАЛСЕПТ содержит метилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
3. Применение препарата ОРАЛСЕПТ
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора.
Взрослым (в том числе больным пожилого возраста) – по 4?8 впрыскиваний 2?6 раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Детям от 12 до 18 лет – по 4?8 впрыскиваний 2?6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2?6 раз в сутки.
Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2?6 раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Применяется местно, после еды.
1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону
(рис.1).
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой)
несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть
не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

см. инструкцию
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения 7 дней.

Если Вы применили препарата ОРАЛСЕПТ больше, чем следовало
Если Вы превысили дозу препарата или случайно проглотили его в большом количестве, обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы:
рвота, боль в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, припадки (судороги), нарушение походки, повышение температуры тела, учащение сердцебиения (тахикардия), угнетение дыхания.
При возникновении вышеуказанных симптомов передозировки необходимо соответствующее лечение, например, поддержание дыхания, удаление лекарственного препарата из организма (промывание желудка) и т.д.
Если Вы забыли применить препарат ОРАЛСЕПТ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОРАЛСЕПТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- затруднение дыхания (ларингоспазм);
- внезапное появление отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут
сопровождаться затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- внезапное падение артериального давления, учащенный и слабый пульс, отек кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочное состояние, кожная сыпь, зуд, затруднение дыхания (анафилактические реакции).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОРАЛСЕПТ:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- сухость и жжение во рту;
- кожная сыпь;
- кожный зуд.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- чувство онемения в ротовой полости.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: https://www.ndda.kz
5. Хранение препарата ОРАЛСЕПТ
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ОРАЛСЕПТ содержит
Действующим веществом является бензидамина гидрохлорид.
1 доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый
желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.
Внешний вид препарата ОРАЛСЕПТ и содержимое упаковки
Спрей для местного применения дозированный.
Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной

По 30 мл (176 доз) в белом, непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности
(ПЭВП) с дозатором и складывающимся наконечником. Каждый флакон вместе с листкомвкладышем помещают в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронная почта: drugsafety@richter.hu
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,
Республика Северная Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375 17 272-64-87
Телефон, факс: +375 17 215-25-21
Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),
+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)
Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
https://eec.eaeunion.org