|
Номер: |
ЛП-001821 |
|
Дата регистрации: |
04.09.2012 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
25.04.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
ООО 'Джонсон & Джонсон' - Россия |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Ринзасип® для детей |
|
Международное непатентованное |
Парацетамол+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для приготовления раствора для приема внутрь [малиновый] | ~ | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) | Индия | |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Аскорбиновая кислота) | Амоли Оргэникс Пвт.Лтд | Индия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол) | Аньцю Луань Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай |
| 4 | Производитель фармацевтической субстанции (фенирамина малеат) | Харика Драгз Привайт Лтд | Индия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N02BE51 | Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь гранулированный, от светло-розового до розового цвета, с белыми и темно-розовыми вкраплениями.
| 1 саше | |
| аскорбиновая кислота | 100 мг |
| парацетамол | 280 мг |
| фенирамина малеат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: аспартам 35 мг, ацесульфам калия 23 мг, магния цитрат 105 мг, сахароза 2361.7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036-31 71 мг, краситель азорубин 4 мг.
3 г - саше (5) - пачки картонные.
3 г - саше (10) - пачки картонные.
— ОРВИ (симптоматическая терапия);
— аллергический ринит;
— ринофарингит;
— болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
— боль при травмах, ожогах.
Внутрь, взрослым (лекарственная форма, предназначенная взрослым) - по 1 пак. 2-3 раза/сут.
Детям (детская лекарственная форма) 6-10 лет - по 1 пак. 2 раза/сут, 10-12 лет - по 1 пак. 3 раза/сут, 12-15 лет - по 1 пак. 4 раза/сут. Интервал между приемами - не менее 4 ч.
При ХПН (КК 10 мл/мин) интервал между приемами - 8 ч.
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения; сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, сонливость.
При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения в ЖКТ; нефротоксичность (папиллярный некроз).
— гиперчувствительность;
— портальная гипертензия;
— алкоголизм;
— беременность (I и III триместры);
— период лактации.
C осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), детский возраст (до 15 лет - для лекарственной формы, предназначенной взрослым), детский возраст (до 6 лет - для детской лекарственной формы), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Противопоказания: беременность (I и III триместры); период лактации.
C осторожностью: почечная недостаточность.
При ХПН (КК 10 мл/мин) интервал между приемами - 8 ч.
C осторожностью: детский возраст (до 15 лет - для лекарственной формы, предназначенной взрослым), детский возраст (до 6 лет - для детской лекарственной формы).
Детям (детская лекарственная форма) 6-10 лет - по 1 пак. 2 раза/сут, 10-12 лет - по 1 пак. 3 раза/сут, 12-15 лет - по 1 пак. 4 раза/сут. Интервал между приемами - не менее 4 ч.
При гипертермии, продолжающейся более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней требуется консультация врача.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы (обусловленны парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: в первые 6 ч после передозировки - промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.