Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-003765/08

Дата регистрации:

Дата переоформления: 

 16.05.2008

13.06.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

01.01.2027

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области 'Нижегородский бластной центр крови им. Н.Я. Климовой' - Росси
Разрешён ввод в гражданский оборот до

Бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Иммуноглобулин человека нормальный
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий 50 мг/мл 1 год В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 25 мл - бутылки - пачки картонные - По рецепту
  • 25 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
 
Сведения о стадиях производства:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой" 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 1 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
МИБП - глобулин
 
Код АТХ АТХ
J06BA02 Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения)
 
Торговое название: Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения жидкий
Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Характеристика:
Иммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу гепатита С, ВИЧ (ВИЧ1, ВИЧ-2) и поверхностного антигена вируса гепатита В. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабокислой среде с последующим удалением фермента гидроксидом алюминия. Концентрация белка - 4.5-5.5%. Не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологическое действие:
Содержит Ig, обладающие активностью антител различной специфичности. Повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания:
Тяжелые бактериальные и вирусные инфекции (в т.ч. послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови), при тяжелом сепсисе - только анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.C осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница).
Режим дозирования:
В/в, капельно со скоростью 8-10 кап/мин, ежедневно в течение 3-5 сут. Перед введением препарат выдерживают при температуре 18-22 град.С не менее 2 ч, разбавляют в 4 раза 0.9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы. Детям в разовой дозе - 3-4 мл/кг (не более 25 мл), взрослым - 25-50 мл. Возможно в/в капельное введение без дополнительного разведения со скоростью 30-40 кап/мин. Курс лечения - 3-10 инфузий через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).
Побочные эффекты:
Редко - аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Особые указания:
Быстрое введение может вызвать коллапс. Медицинские кабинеты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями препарат вводят на фоне антигистаминных ЛС, введение которых продолжают в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляют после заключения аллерголога по жизненным показаниям. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), лечение назначают после консультации соответствующего специалиста. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, даты изготовления, срока введения, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.