Номер: ЛП-000829

Дата регистрации: 07.10.2011

Дата окончания действия: 07.10.2016

Дата переоформления:19.11.2013

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: Ранбакси Лабораториз Лимитед - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:Торвас

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:Аторвастатин

Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Старая редакция    Торговое название препарата:  Аторвастатин-Т абук.  

Новая редакция
Торговое название препарата: Торвас.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые
пленочной оболочкой
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
По 10 таблеток в блистер из А1/А1 фольги. По 1, 3, 5
или 10 блистеров вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения  Ранбакси Лабораториз Лимитед, Сахибзада Аджит Сингх Нагар (Мохали) - 160055, (Пенджаб), Индия Ranbaxy Laboratories Limited, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India
Претензии потребителей направлять в представительство компании Ранбакси Лабораториз
Лимитед по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира,
ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4,
офис 45-48. Тел.: (495) 234-56-11/15, факс: (495) 234-

Торговое название препарата: Аторвастатин-Табук

Международное непатентованное название: аторвастатин

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: действующее вещество - аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг (в виде аторвастатина кальция 10,86 мг, 21,72 мг, 43,44 мг или 86,88 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,58 мг / 147,16 мг / 294,31 мг / 588,62 мг, лактозы моногидрат 33,25 мг / 66,5 мг / 133 мг / 266 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг / 5 мг /10 мг / 20 мг, кальция карбонат 4 мг / 8 мг / 16 мг / 32 мг, магния стеарат 0,81 мг / 1,62 мг / 3,25 мг / 6,5 мг;

состав оболочки таблетки. опадрай белый 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг [гипромеллоза 62,5 %, макрогол 6,25 %, титана диоксид (Е171) 31,25 %], симетикон (эмульсия) 0,05 мг / 0,1 мг / 0,2 мг / 0,4 мг.

Описание

Дозировка 10 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NK10» на одной стороне.
Дозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NL20» на одной стороне.

Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые, пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NM40» на одной стороне.

Дозировка 80 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной- формы покрытые

пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «ТХ80»на одной стороне.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Гиполипидемическое средство из группы'ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы -фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стиролов, включая холестерин. Триглицериды (ТГ) и холестерин в печени включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛГТОНП), поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) образуются из ЛПОНП в ходе взаимодействия с рецепторами ЛПНП.

Аторвастатин снижает концентрации холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и синтез холестерина в печени и увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестерина-ЛПНП.
Снижает образование ЛПНП, вызывает выраженное и стойкое повышение • активности ЛПНП-рецепторов.

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная

гиперхолестеринемия Па типа); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (Па и ПЬ по Фредриксону); с повышенной концентрацией триглицеридов (ТГ) в плазме крови (тип IV по 'Фредриксону); дисбеталипопротеинемия (III тип) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип), только когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата, активные заболевания печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению :    с верхней границей нормы), дефицит лактазы, непереносимость лактозы,

глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью

Злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Аторвастатин-Табук противопоказан к применению при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны применять надежные методы контрацепции. Аторвастатин можно назначать' женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о потенциальном риске лечения для плода. В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Аторвастатин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, принимают в любое время дня, но в одно и то же время, независимо от приема пищи. Перед назначением препарата Аторвастатин-Табук больному    необходимо    рекомендовать    стандартную

гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

Доза колеблется от 10 мг до 80 мг в сутки. Для большинства пациентов начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают с учетом исходных концентраций холестерина, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин-Табук необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровень
липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, максимальный терапевтический эффект наблюдается через 4 недели.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии принимают по 40-80 мг 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45 %).  

При нарушении функции печени дозу препарата Аторвастатин-Табук необходимо снижать, при постоянном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ):

При нарушении функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекции доз препарата не требуется.

При одновременном применении- с циклоспорином, доза препарата Аторвастатин-Табук не должна превышать 10 мг/сут.

Побочное действие

Наиболее часто (1 % и более):

Со стороны центральной нервной системы: бессонница, головная боль, астенический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит.

Менее часто (менее 1 %):

Со стороны нервной системы: недомогание, головокружение, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, гипестезии, кошмарные сновидения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых препаратов производных азола и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) концентрация аторвастатина в -плазме крови (и риск развития мйопатии) повышается.

При одновременном приеме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксид, снижаются концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения уровня

холестерина/ЛПНП при этом не меняется.

Клинически значимого взаимодействия не отмечается при одновременном применении с варфарином, циметидином, феназоном.

При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25 %. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сутки концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20 %.

При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки)' которые ингибируют цитохром Р450 ЗА4, отмечается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз в сутки) и азитромйцина (500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон или этинилэстрадиол, наблюдается повышение AUC норэтистерона и этинилэстрадиола примерно на 30 % и 20 % соответственно.
Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина не изменялась.

Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одновременном применении с эритромицином Стах аторвастатина увеличивается на 40 %). Поскольку грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент цитохрома CYP3A4, его чрезмерное потребление (более 1,2 л в день) может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Совместное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортного белка ОАТР1В1. Ингибиторы ОАТР1В1    (например, циклоспорин) могут

увеличивать биодоступность аторвастатина. Так, совместное применение аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сут приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови в 7,7 раза.

Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и гипотензивных средств.

Сообщается о развитии рабдомиолиза при одновременном применении аторвастатина и фузидовой кислоты.

Особые указания

Препарат Аторвастатин-Табук может вызвать повышение показателей плазменной КФК, что следует    принимать    во внимание при

дифференциальной диагностике загрудинных болей. Следует иметь в виду,
что увеличение КФК в' 10 раз по сравнению с нормой, сопровождающееся миалгией и мышечной слабостью может быть связано с миопатией, лечение следует прекратить.

Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 и 12 недель после начала приема аторвастатина и после, каждого повышения дозы, а также периодически (каждые 6 месяцев). Повышение активности-«печеночных» трансаминаз наблюдается в основном в первые 3 месяца применения препарата. В’том случае, если активность АЛТ или ACT повышается более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу аторвастатина или отменить препарат.

Ф Следует временно прекратить , применение аторвастатина при развитии клинической симптоматики, предполагающей наличие острой миопатии, или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (тяжелые инфекции, снижение артериального давления, обширные оперативные вмешательства, травма, метаболические, эндокринные или выраженные электролитные нарушения). Пациентов необходимо* предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. ф Риск миопатии повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более I г/сутки) или противогрибковых препаратов производных азола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами в связи с риском развития головокружения.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

По 10 таблеток в блистер из А1/А1 фольги. По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения

В сухом защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Табук Фармаеьютикал Мфг. Ко.

Мадина Роуд, П.О. Бокс 3633 Табук, Саудовская Аравия

Представитель в России/адрес для предъявления претензий ООО «ФармаРег»

107207, г. Москва, ул. Байкальская, 35А