Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-002450

Дата регистрации:

 06.05.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО 'Фарм-Холдинг' - Россия

 

 

Дата окончания действия:

 06.05.2019

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Мемантинол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Мемантин
  0 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3/6/9/12 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (банка) 30/90 х 1 (пачка картонная)                

1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
2 Производство готовой лекарственной формы Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
3 Производитель (Выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
4 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
5 Первичная упаковка Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
6 Вторичная/потребительская упаковка Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия
7 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью 'Герофарм' (ООО 'Герофарм') Россия

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой 'g' и 'Ph' и риской между буквами с каждой стороны; на разрезе таблетки белого или почти белого цвета.

  1 таб.
мемантина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 169 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, натрия крахмала гликолат (тип А) - 10 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 7.4 мг, магния стеарат - 2.4 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый OY-L-28900 (лактозы моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, титана диоксид - 26%, макрогол 4000 - 10%) - 7 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Блокатор глутаматных NMDA-рецепторов. Препарат для лечения деменции

Фармако-терапевтическая группа: Деменции средство лечения 

Показания

Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.

Режим дозирования

При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 5 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличивать еженедельно на 5 мг. Средняя поддерживающая доза - 10-20 мг/сут. Максимальная доза - 20 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: запор, рвота, тошнота, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, венозный тромбоз, тромбоэмболия.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены); повышенная чувствительность к мемантину.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. При нарушениях функции почек дозу мемантина следует уменьшить.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек дозу мемантина следует уменьшить.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.

Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).

Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.

В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.

Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.

Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.