|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-002251
|
|
Дата регистрации:
|
26.09.2013
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Закрытое акционерное общество 'Березовский фармацевтический завод' - Россия
|
|
|
|
|
Дата окончания действия:
|
26.09.2018
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Орнидазол
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Орнидазол
|
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки покрытые пленочной оболочкой |
500 мг |
2 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 10 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
- 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- 30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Закрытое акционерное общество 'Березовский фармацевтический завод' |
Россия |
| 2 |
Производитель фармацевтической субстанции (Орнидазол) |
Суаш Лабораториез Лтд |
Индия |
Международное название: Орнидазол
Лекарственная форма: таблетки вагинальные, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
альфа - (хлорметил) - 2 - метил - 5 - нитро - 1Н - имидазол - 1 - этанол
Фармакологическое действие:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Фармакокинетика:
Абсорбция из ЖКТ - высокая. Биодоступность - 90%. Связь с белками плазмы - менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. T1/2 - 12-14 ч. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.
Показания:
Трихомониаз; амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность.C осторожностью. Заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, алкоголизм, беременность, период латкации.
Режим дозирования:
При трихомониазе: внутрь - 1.5 г однократно или по 1 г в комбинации с интравагинальным введением 500 мг (вагинальные таблетки) на ночь. Можно проводить лечение в течение 5 дней, назначая по 500 мг внутрь 2 раза в сутки (утром и вечером), также с назначением 1 вагинальной таблетки по 500 мг на ночь. После гигиенической обработки наружных половых органов, вагинальную таблетку следует вводить глубоко во влагалище. Детям - внутрь, однократно, из расчета 25 мг/кг. При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - 1.5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг - 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг/сут. Курс - 3 дня. Для лечения др. форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет - по 0.5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Разовые дозы для детей: в возрасте 7-12 лет - 0.375 г; 1-6 лет - 0.25 г; до 1 года - 0.125 г; кратность назначения - 2 раза в сутки (утром и вечером); продолжительность лечения - 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - внутрь, по 1.5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела до 35 кг - по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Побочные эффекты:
Сонливость, головная боль, нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений, изменение активности 'печеночных' ферментов, аллергические реакции.Передозировка. Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение: симптоматическое (диазепам - при судорогах).
Особые указания:
При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.
Взаимодействие:
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).