|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002265 |
|
Дата регистрации: |
04.10.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью 'Атолл' |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
04.10.2018 |
|
Торговое наименование |
Тораксол Солюшн Таблетс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Амброксол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки диспергируемые | 30 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки диспергируемые | 60 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью 'Озон' | Россия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (амброксола гидрохлорид) | Вен Петрохем энд Фарма (Индия) Пвт.Лтд | Индия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (амброксола гидрохлорид) | Корес (Индия) Лимитед | Индия |
| 4 | Производитель фармацевтической субстанции (амброксола гидрохлорид) | Шилпа Медикэр Лимитед | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| ~ |
| отхаркивающее муколитическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| ~ | |
| R05CB06 | Амброксол |
Таблетки диспергируемые белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с крестообразной риской с одной стороны и фасками с двух сторон, с запахом черной смородины; допускается незначительная мраморность.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 249.5 мг, кросповидон 20 мг, аспартам 20 мг, ароматизатор черносмородиновый 6.5 мг, натрия стеарилфумарат 3.5 мг, натрия сахаринат 4 мг, лимонная кислота 15 мг, кремния диоксид коллоидный 1.5 мг.
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет - по 30 мг 2-3 раза/сут.
Режим дозирования для детей в возрасте до 12 лет представлен в следующей таблице.
| Возраст | Разовая доза | Частота приема |
| 5-12 лет | 15 мг | 2-3 раза/сут |
| 2-5 лет | 7.5 мг | 3 раза/сут |
| до 2 лет | 7.5 мг | 2 раза/сут |
В виде ингаляций взрослым и детям старше 5 лет - по 15-22.5 мг 1-2 раза/сут.
Парентерально (в/м, в/в) взрослым - по 15 мг, в тяжелых случаях - по 30 мг 2-3 раза/сут; детям - 1.2-1.6 мг/кг 3 раза/сут.
Для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей амброксол вводят в/в или в/м в дозе 10 мг/кг/сут, кратность введения - 3-4 раза/сут, при необходимости дозу можно постепенно увеличить до 30 мг/кг/сут.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: редко - слабость, головная боль.
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
При одновременном применении с противокашлевыми средствами затрудняется отделение мокроты на фоне уменьшения кашля; с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.