— сахарный диабет у взрослых.

Препарат ТресибаФлексТач^® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат ТресибаФлексТач^® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат ТресибаФлексТач^® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата ТресибаФлексТач^® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата ТресибаФлексТач^® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата ТресибаФлексТач^®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата ТресибаФлексТач^® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат ТресибаФлексТач^® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат ТресибаФлексТач^® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата ТресибаФлексТач^® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу 'единица на единицу', а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат ТресибаФлексТач^® используется принцип 'единица на единицу' на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом ТресибаФлексТач^® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА_1с <8%, доза препарата ТресибаФлексТач^® должна устанавливаться индивидуально. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором дозы на основании показателей гликемии.

Гибкий режим дозирования

Исходя из потребностей пациента, препарат ТресибаФлексТач^® позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Препарат ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл и препарат ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл

Препарат ТресибаФлексТач^® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата ТресибаФлексТач^®.

ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится в растворе объемом вдвое меньше по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет при переводе пациентов на новую дозировку.

Дозирование у особых групп пациентов

Препарат ТресибаФлексТач^® может применяться у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Препарат ТресибаФлексТач^® может применяться у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Существующие фармакокинетические данные представлены в разделе 'Фармакокинетика', однако эффективность и безопасность препарата ТресибаФлексТач^® у детей и подростков не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат ТресибаФлексТач^® предназначен только для п/к введения. Препарат ТресибаФлексТач^® не следует вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат ТресибаФлексТач^® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат ТресибаФлексТач^® нельзя использовать в инсулиновых помпах.

Препарат ТресибаФлексТач^® вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат ТресибаФлексТач^® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм.

Препарат ТресибаФлексТач^® и иглы предназначены только для индивидуального применения. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Также нельзя применять препарат, если он был заморожен.

После каждой инъекции иглу следует выбрасывать.

Необходимо соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пациенту следует использовать шприц-ручку только после того, как он научится ею пользоваться под руководством врача или медсестры.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Необходимо проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл или ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл (это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа); затем следует снять колпачок со шприц-ручки.

В. Следует убедиться, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный, для чего необходимо посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина; если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С.Необходимо удалить защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

D. Следует надеть иглу на шприц ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Затем необходимо снять наружный колпачок, но не выбрасывать его, т.к. он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Следует снять и выбросить внутренний колпачок иглы; не следует пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу, т.к. велика вероятность уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако пациенту все равно следует проверить поступление инсулина.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата. Не следует использовать иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А. Перед каждой инъекцией необходимо проверять поступление инсулина для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.

Следует набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы; необходимо убедиться, что счетчик дозы показывает '2'.

В. Держа шприц-ручку иглой вверх, следует несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С. Далее следует нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю. '0' должен стоять напротив указателя дозы, а на конце иглы должна появиться капля инсулина. Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капли инсулина на конце иглы не появилась, необходимо повторить операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, следует поменять иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.

Не следует использовать шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться.

3. Установка дозы

А. Перед началом инъекции необходимо убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение '0' ('0' должен стоять напротив указателя дозировки).

Вращением селектора дозы следует установить назначенную врачом дозу. Счетчик дозы показывает точное количество единиц. Нет необходимости пересчитывать дозу.

Если доза была установлена неправильно, следует повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не будет установлена правильная доза. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 80 единиц (для ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл) и 160 ЕД (для ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 или 160 ЕД. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 ЕД (для ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл) или 160 ЕД (для ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл), счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать щелчки.

Перед каждой инъекцией необходимо проверять, какое количество единиц инсулина набрано по счетчику дозы и указателю дозы.

Не следует устанавливать дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4.Введение инсулина

А.Следует ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом.

Необходимо убедиться, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения человека, который проводит инъекцию.

Не следует дотрагиваться до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.

Следует нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет '0'. ('0' должен находиться точно напротив указателя дозы). При этом пациент может услышать или ощутить щелчок.

После инъекции рекомендуется оставлять иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

В. Следует извлечь иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх. Если в месте инъекции появилась кровь, рекомендуется слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не следует массировать место укола.

После завершения инъекции на конце иглы может остаться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая была введена.

Необходимо всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина было введено.

Не следует считать количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц.

5.После завершения инъекции

А. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, следует ввести конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В. После того, как игла войдет в колпачок, следует осторожно надеть колпачок на иглу. Затем необходимо отвинтить иглу и выбросить ее, соблюдая меры предосторожности.

С. После каждой инъекции следует надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Следует выбрасывать иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе инсулин.

Необходимо выбрасывать использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Чтобы избежать случайных уколов иглой, не следует пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

Необходимо удалять иглу со шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования.

6.Расчет оставшегося инсулина

А. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В. Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, следует использовать счетчик дозы. Для этого следует вращать селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80 (для ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл) или 160 (для ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл), это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 (160) единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80 (для ТресибаФлексТач^® 100 ЕД/мл) или 160 (для ТресибаФлексТач^® 200 ЕД/мл), это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

Следует вращать селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет '0'.

Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, следует ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Пациенту следует быть внимательным при вычислении остатка необходимой дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки. Если имеются сомнения, то пациенту следует ввести полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

Важная информация

Пациенту необходимо всегда носить шприц-ручку с собой.

Следует также носить с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

Шприц-ручку и иглы следует хранить в недоступном для всех (в особенности для детей) месте.

Не следует передавать шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

Лицам, осуществляющим уход за больным, необходимо обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Не следует оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

Не следует мыть шприц-ручку, погружать ее в жидкость и смазывать ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

Не следует ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, следует присоединить новую иглу и проверить поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

Не следует самостоятельно чинить шприц-ручку или разбирать ее на части.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10 000 до <1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Система opганов	Частота
Нарушения со стороны иммунной системы	редко - реакции гиперчувствительности
	редко - крапивница
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	очень часто - гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	нечасто - липодистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	часто - реакции в месте введения
	нечасто - периферические отеки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата ТресибаФлексТач^® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают 'холодный пот', бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.