Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-002313

Дата регистрации:

 25.11.2013

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 25.11.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 ЗАО Северная Звезда - Россия

Дата переоформления:

 16.04.2015

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Силденафил

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Силденафил
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 1 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 2 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
 
Сведения о стадиях производства:
 п/п Стадия производства Производитель Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество 'Северная звезда' Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат) Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех Израиль
3 Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат) Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех Израиль
4 Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат) Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех Израиль
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество "Северная звезда" 111141, Москва, , Зеленый пр-т, д.5/12, стр.1 Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат) Закрытое акционерное общество "Активный Компонент" 196641, г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, дорога на Металлострой, д. 5а Россия
3 Производитель фармацевтической субстанции (силденафила цитрат) Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех ~ Израиль
 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Силденафил
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие:
Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении др. изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).
Фармакокинетика:
TCmax после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 25-60%. При приеме с жирной пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96%. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. Общий клиренс - 41 л/ч. T1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с каловыми массами (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.
Показания:
Нарушения эрекции различной этиологии (органические, психогенные, смешанные).
Противопоказания:
Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.C осторожностью. Заболевания сердца, анатомические деформации полового члена, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, детский возраст.
Режим дозирования:
Внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза для взрослых - 50 мг 1 раз в сутки. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза - 100 мг. У больных с нарушенной функцией печени или почек и у пожилых больных коррекции доз не требуется.
Побочные эффекты:
Головная боль, 'приливы' крови к лицу, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушения зрения (изменение цвета объектов (синего/зеленого), усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения).
Взаимодействие:
Циметидин, кетоконазол, эритромицин снижают клиренс и повышают концентрацию силденафила в крови. Усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида. Усиливает гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу), потенциально опасно для жизни совместное назначение с БМКК, бета-адреноблокаторами и пероральными гипогликемическими ЛС.