|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002214 |
|
Дата регистрации: |
02.09.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО 'Фармстандарт-Лексредства', Россия 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
02.09.2018 |
|
Торговое наименование |
Риностоп® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ксилометазолин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей назальный | 0.05% | 2 года | При температуре 2-25 град. |
|
|||
| спрей назальный | 0.1% | 2 года | При температуре 2-25 град. |
|
|||
| 1 | Производитель фармацевтической субстанции | БАСФ ФармаКемикалиен Гмбх и Ко. КГ | Германия |
| 2 | Производство готовой лекарственной формы | ОАО 'Фармстандарт-Лексредства' | Россия |
| 3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | ОАО 'Фармстандарт-Лексредства' | Россия |
| 4 | Первичная упаковка | ОАО 'Фармстандарт-Лексредства' | Россия |
| 5 | Вторичная/потребительская упаковка | ОАО 'Фармстандарт-Лексредства' | Россия |
Показания к применению
Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки).
Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ксилометазолину, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 2 лет - для 0,05% спрея, до 6 лет для 0,1 % спрея), беременность.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.
С осторожностью
Сахарный диабет, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, период лактации.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности применение препарата противопоказано.
В период лактации препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секун-
Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет (0,1 % спрей): одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 3-4 впрыскиваний в сутки; не следует применять более 3 раз в день.
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет (0,05 % спрей) одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день.
Не применять препарат без перерыва более 3-5 дней.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!
Побочное действие
При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; отек слизистой оболочки носа, рвота, головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, в том числе повышение артериального давления, переходящее в снижение артериального давления, брадикардия, снижение температуры тела.
Лечение: симптоматическое под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Не следует применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при хроническом рините.
Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием:
При соблюдении режима дозирования ксилометазолин не влияет на концентрацию внимания. В дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием. Не следует превышать рекомендованную дозу и увеличивать длительность лечения.
Форма выпуска
Спрей назальный 0,05 % и 0,1 %.
По 10, 15, 20 или 30 мл в пластиковые флаконы.
Каждый флакон вместе с активатором в комплекте защитным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13