Упаковки:

Производитель:

МИРЦЕРА® (MIRCERA®)

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.    1 шприц-тюбик (0.3 мл)
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета    50 мкг
-'-    75 мкг
-'-    100 мкг


Вспомогательные вещества:  L-метионин - 0.447 мг, натрия сульфат безводный - 1.704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.414 мг, маннитол - 9 мг, полоксамер 188 - 0.03 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида - q.s. до pH 6.2, вода д/и.

0.3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза


Фармакологическое действие


Стимулятор гемопоэза. Препарат Мирцера® - химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия.

Показания к применению препарата МИРЦЕРА®


— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).
 

Режим дозирования (см. инструкцию по применению)


Побочное действие


Клинические исследования

При применении препарата Мирцера® возникновение нежелательных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой из них является повышение АД (часто).

Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000).

Нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера®, зарегистрированные в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ХБП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто – тромбоз шунта; редко - приливы.

Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль; редко - гипертензивная энцефалопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и ее придатков: редко - макуло-папулезная сыпь (серьезная нежелательная реакция).

Все другие нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера®, сообщались редко и в большинстве случаев были легкой или средней степени тяжести. Данные нежелательные реакции могут быть обусловлены сопутствующими заболеваниями.

Изменения лабораторных показателей

В клинических исследованиях в ходе терапии препаратом Мирцера® наблюдалось незначительное снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений. У 7.5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера®, и у 4.4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 ? 109/л).

Постмаркетинговые наблюдения

При применении препарата Мирцера® сообщалось о парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину. В остальном профиль безопасности препарата соответствовал нежелательным реакциям, зарегистрированным при применении препарата Мирцера® в клинических исследованиях.


Противопоказания к применению препарата МИРЦЕРА®


— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— гиперчувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500?109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера® для данных групп изучены недостаточно.


Применение препарата МИРЦЕРА® при беременности и кормлении грудью


Безопасность и эффективность применения препарата Мирцера® при беременности изучены недостаточно.

Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера® не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера® беременным.

Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.


Применение при нарушениях функции печени


Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.


Применение при нарушениях функции почек


У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.


Особые указания (см. инструкцию по применению)


Передозировка


Препарат Мирцера® обладает широким терапевтическим диапазоном, при инициации терапии следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию препаратом Мирцера®. При необходимости может быть проведена флеботомия.


Лекарственное взаимодействие


Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Мирцера® с другими препаратами, а также не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Мирцера®.

Фармацевтическое взаимодействие

Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности шприц-тюбиков - 3 года, флаконов - 1 год.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.