|
Номер регистрационного удостоверения: |
№ ЛС-001926 |
|
Дата регистрации: |
19.08.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Новартис Консьюмер Хелс СА - Швейцария |
|
Дата переоформления: |
15.11.2013 |
|
Торговое наименование |
Фенистил® Пенцивир |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пенцикловир |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 0 | крем для наружного применения 1 %, крем для наружного применения (с тонирующим эффектом) 1 % (туба) 2/5 г х 1 (пачка картонная); [крем для наружного применения 1 % (туба) 2/5 г х 1 + пакетик (10 одноразовых аппликаторов) х 2] х 1 (пенал с зеркалом) |
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Новартис Фарма Продукционс ГмбХ | Германия |
ФЕНИСТИЛ® ПЕНЦИВИР (FENISTIL PENCIVIR)
penciclovir
Форма выпуска, состав и упаковка
Крем для наружного применения 1% однородный, белого цвета. 1 г
пенцикловир 10 мг
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 9.4 мг, цетостеариловый спирт - 77.2 мг, парафин белый мягкий - 148.5 мг, масло вазелиновое (парафин жидкий) - 59.4 мг, пропиленгликоль - 416.8 мг, вода очищенная - 278.7 мг.
2 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.
2 г - алюминиевые (1) - пеналы пластиковые в комплекте с зеркалом и аппликаторами (20).
5 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.
5 г - алюминиевые (1) - пеналы пластиковые в комплекте с зеркалом и аппликаторами (20).
Крем для наружного применения (с тонирующим эффектом) 1% однородный, от бежевого до коричневого цвета. 1 г
пенцикловир 10 мг
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 9.4 мг, цетостеариловый спирт - 77.2 мг, парафин белый мягкий - 148.5 мг, масло вазелиновое (парафин жидкий) - 59.4 мг, пропиленгликоль - 415.55 мг, вода очищенная - 277.45 мг, краситель железа оксид красный - 1.7 мг, краситель железа оксид желтый - 0.8 мг.
2 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.
5 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат для наружного применения
Фармакологическое действие
Противовирусный препарат для наружного применения. Пенцикловир - противовирусный препарат, активен в отношении вирусов Herpes simplex 1 и 2 типа, вируса Varicella zoster. Вирус может находиться в неактивной форме в организме в течение продолжительного периода времени. В момент активации (например, вследствие усталости, простуды, гриппа) вирус начинает размножаться, что приводит к развитию лихорадки в виде пузырьковых высыпаний, особенно часто это наблюдается на губах или на участках вокруг них. Пенцикловир блокирует вирус и останавливает его размножение. Применение препарата приводит к более быстрому выздоровлению, уменьшению интенсивности болевых ощущений, сокращается период риска передачи вирусной инфекции.
Фармакокинетика
При наружном применении препарат практически не подвергается системной абсорбции. Современными аналитическими методами не удается выявить пенцикловир в крови или моче здоровых добровольцев после применения крема Фенистил® Пенцивир в дозах, во много раз превышающих терапевтические.
Проникая в пораженные вирусом клетки, пенцикловир быстро переходит в пенцикловира трифосфат, обладающий фармакологической активностью и сохраняющийся в пораженных клетках в течение 12 ч.
Показания к применению препарата ФЕНИСТИЛ® ПЕНЦИВИР
— рецидивирующий простой герпес с локализацией на губах (herpes labialis).
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: небольшой объем крема выдавливают на кончик пальца и наносят на пораженный участок каждые 2 ч (примерно 8 раз/). Курс терапии проводится в течение 4 дней.
Крем также можно наносить при помощи ватного тампона или одноразового аппликатора (для упаковок, содержащих аппликаторы).
Крем для наружного применения с тонирующим эффектом обладает маскирующими свойствами, маскирует пораженные герпесом участки на губах и на коже вокруг рта.
Побочное действие
Местные реакции: возможны жжение, пощипывание или онемение сразу же после нанесения препарата.
Противопоказания к применению препарата ФЕНИСТИЛ® ПЕНЦИВИР
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата.
Применение препарата ФЕНИСТИЛ® ПЕНЦИВИР при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 12 лет.
Особые указания
Необходимо тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.
Лечение следует начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Тем не менее, даже при развитии герпеса в стадии пузырьков применение крема Фенистил® Пенцивир сокращает время вылечивания (залечивает пораженные участки, уменьшает болевые ощущения и укорачивает продолжительность периода шелушения корки, образовавшейся от вирусного воздействия).
У пациентов с ослабленным иммунитетов или если проявления заболевания носят неопределенный характер, необходимость применения препарат врач решает индивидуально.
Препарат следует использовать только на пораженных герпесом участках на губах и на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку полости рта, носа или в области глаз и половых органов.
Необходимо проводить полный курс терапии с применением крема Фенистил® Пенцивир в течение 4 дней, для того чтобы добиться наибольшего эффекта от проводимой терапии, даже если признаки инфекции исчезают после одного-двух дней лечения.
При ухудшении состояния или при отсутствии улучшения после 4 дней проведения терапии пациент должен обратиться к лечащему врачу
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия для крема Фенистил® Пенцивир не известны.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.