|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001131 |
|
Дата регистрации: |
03.11.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Галдерма СА - Швейцария |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
03.11.2016 |
|
Торговое наименование |
Этривекс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клобетазол |
| /п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 220512 | шампунь | 0.0500% | 1 | флакон | 30,000 | пачка картонная | 1 | флакон, инструкция по применению | 3 г |
| 2 | 220513 | шампунь | 0.0500% | 1 | флакон | 60,000 | пачка картонная | 1 | флакон, инструкция по применению | 3 г |
| 3 | 220514 | шампунь | 0.0500% | 1 | флакон | 125,000 | пачка картонная | 1 | флакон, инструкция по применению | 3 г |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Лаборатории Галдерма | Франция |
Торговое название препарата: Этривекс
Международное непатентованное название (МНН): клобетазол
шампунь
В 1 г шампуня содержится:
Активное вещество:
Клобетазола пропионат - 500 микрограмм
Вспомогательные вещества:
Этанол 96 % - 100,00 мг
Кокобетаин - 60,00 мг
Натрия лаурилсульфат - 170,00 мг
Поликватерниум -10 - 20,00 мг
Натрия цитрат - 26,00 мг
Лимонной кислоты моногидрат - 2,40 мг
Вода очищенная - 621,10 мг
Местное лечение умеренного псориаза волосистой части головы у взрослых. Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых.
Опыт применения у детей ограничен. Шампунь Этривекс 0,05% не рекомендован для применения у детей и подростков моложе 18 лет. Противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел Противопоказания).
С осторожностью:
Не допускать попадания шампуня Этривекс 0,05% в глаза (риск развития глаукомы) или на изъязвленные кожные поверхности.
Наружно.
Наносится только на кожу волосистой части головы.
Основной курс лечения с ежедневным применением шампуня
|
|
Шампунь Этривекс 0,05% следует ежедневно наносить на сухую кожу, тщательно втирая в пораженные участки. Для одного нанесения на всю волосистую часть головы достаточно половины столовой ложки (приблизительно 7,5 мл). |
|
|
Нанесенный шампунь Этривекс 0,05% следует оставить на голове на 15 минут (не покрывая головы), а затем смыть. После нанесения руки следует тщательно вымыть. |
|
|
Через 15 минут шампунь следует смыть водой и/или вымыть волосы обычным шампунем. Затем волосы высушить, как обычно. |
Продолжительность основного курса лечения с ежедневным нанесением препарата не должна превышать 4 недель. Если за четыре недели улучшения не происходит, может потребоваться дополнительная диагностика.
Поддерживающая терапия с применением шампуня два раза в неделю
После очищения очагов, а также в случае, когда после 4 недель основного курса у пациента остается небольшое количество псориатических чешуек, шампунь Этривекс 0,05% следует применять два раза в неделю для поддержания терапевтического эффекта и предупреждения рецидивов. Такая поддерживающая терапия является эффективной в течение 6 месяцев.
Для профилактики обострений можно проводить повторные курсы лечения с ежедневным нанесением шампуня Этривекс 0,05% при условии, что пациент находится под наблюдением врача.
Побочные эффекты:
При появлении симптомов местной непереносимости следует прервать курс лечения до их полного исчезновения. При появлении признаков повышенной чувствительности лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: ощущение дискомфорта, угревая сыпь/фолликулит
Нечасто: местное раздражение, зуд, крапивница, телеангиоэктазии, атрофия кожи
Со стороны органов зрения:
Часто: ощущение жжения в глазах
По рецепту.
Название и адрес производителя:
Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France.
Лаборатории Галдерма, Франция,
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения в России:
Galderma SA, Switzerland
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland