Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2012/11546
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    18.05.2012
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Средство для промывания ран BIOSept (см. Приложение на 1 листе)
I. Средство для промывания ран BIOSept, в исполнении: 1. Спрей для заживления ран BioSept. 2. Жидкость для промывания ран BioSept. 3. Гель для заживления ран BioSept. 4. Жидкость для промывания полости рта BioSept. II. Организация-изготовитель: - GlucoMetrix Pharma VV GmbH, Muhlfeld 9, D-83324 Ruhpolding, Germany.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Промедфарм'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    107031, Россия, г.Москва, улица Пушечная, д. 7/5, стр. 4А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия:    107031, Россия, г. Москва, улица Пушечная, д. 7/5, стр. 4А

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: 'ГлюкоМетрикс АГ'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Германия, Дальнее зарубежье, GlucoMetrix AG, Am Muhlenberg 11, 14476 Potsdam, Germany

Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Германия, Дальнее зарубежье, GlucoMetrix AG, Am Muhlenberg 11, 14476 Potsdam, Germany

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации: 2б

Гель для заживления ран BioSept® ускоряет процесс заживления ран и обладает противомикробным и противовоспалительным действием. В составе Геля для заживления ран BioSept®-натуральные компоненты- активированный (атомарный) кислород и раствор на основе морских солей, находящийся в связанном (гелеобразном) состоянии.

При соприкосновении с раневой поверхностью атомарный кислород высвобождается и начинает активно воздействовать на повреждённые клетки.

Показания к применению

порезы, ссадины, укусы, трещины кожи и слизистых оболочек
гнойные раны
послеоперационные раны ( в т. ч. после челюстно-лицевых операций)
трофические язвы (при диабете, сосудистой артериальной и венозной недостаточности)
обработка пролежней
обработка стомы, наружной поверхности чрезкожных каналов с катетерами или дренажами
химические или термические поражения (ожоги)
язвы полости рта, стоматиты
воспаление слизистой оболочки рта при ношении протезов
гигиеническая очистка полости рта
устранение сухости, заложенности и корок в носу
розовые угри, вульгарная угревая сыпь
после депиляции и бритья
устранение неприятных запахов ран

Как используется гель для заживления ран BioSept^®

Гель для заживления ран BioSept^® можно использовать несколько раз в день в применении к коже и слизистым оболочкам. Кроме того, гель для заживления ран BioSept^® может применяться в соответствии с требованиями с лейкопластырными или бинтовыми повязками, а также применяться к местам, нуждающимся в лечебных процедурах. Быстрый лечебный эффект достигается в отношении ран, очищенных от экссудата, мертвых остатков фибрина и других загрязнений. В частности, в случае ран, имеющих место в течение длительного времени или имеющих большой размер, рекомендуется ежедневно очищать рану жидкостью для промывания ран BioSept^®. После высушивания можно применить гель для заживления ран BioSept^®. Этим обеспечивается оптимальный уход за раной.

Освобождение покрытых коркой ран:

Поместить марлевые повязки, обрезанные до размеров самой раны на рану, которая должна быть очищена и смочена в достаточной мере жидкостью для промывания ран BioSept^®
Оставить на ране до размягчения корки на ней.
Затем промыть рану, при необходимости направляя на нее из пульверизатора жидкость для промывания ран BioSept^®. После осторожного просушивания можно применить гель для заживления ран BioSept^®.

ХРАНЕНИЕ

Гель для заживления ран BioSept^® следует хранить при нормальной комнатной температуре. Пожалуйста, обратите внимание на дату истечения срока годности, указанную на упаковке.

Тканевая переносимость и биосовместимость

Гель для заживления ран BioSept^® не цитотоксичен, не раздражает кожу и другие ткани, и не обладает аллергенным потенциалом. Гель для заживления ран BioSept^® считается дерматологически безопасным.

Побочные эффекты

До сих пор нет сведений ни об одном из известных побочных эффектов.

Противопоказания

Поскольку аллергию никогда нельзя исключить, гелем для заживления ран BioSept^® нельзя пользоваться, если имеет место аллергия на один из его ингредиентов.

Информация о безопасности

Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, вам следует обратиться к врачу. Предназначается только для применения к наружным ранам на коже и слизистых. Не использовать для инфузий или инъекций. Не глотать. Использовать только чистые и неповрежденные контейнеры. Защищать флаконы от прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Гель для заживления ран BioSept^® можно смыть водой.

Специальные меры предосторожности при использовании геля для заживления ран BioSept^®

У детей в возрасте до двух лет данный лекарственный препарат следует применять только после консультации врача, так как в настоящее время недостаточно опыта для общих рекомендаций в отношении этой возрастной группы. Лица пожилого возраста: без ограничений. Беременность: не существует никаких доказательств того, что использование геля для заживления ран BioSept^® влияет на нормальное течение беременности или причиняет вред будущему ребенку. Кормление грудью: не существует никаких доказательств, что использование геля для заживления ран BioSept^® в период кормления грудью вызывает раздражение у ребенка.