по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НООФЕН

Регистрационный номер:

Торговое название/наименование: Ноофен

Международное непатентованное название или группировочное название: аминофен ил масляная кислота Лекарственная форма: капсулы.

Состав содержимого одной капсулы:

действующее вещество — аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг.

Состав капсулы белого цвета: титана диоксид Е 171 2 %, желатин до 100 %.

Описание:

твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от

белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные средства.

Код ATX: SF05BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена® аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность., повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или: возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены. Фармакокшжнетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % у-амино-р-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа у-амино-(3-феншшасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. 80 - 95 препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема у-амино-Р-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание у-амино-р-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 *М>), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме. Показания к применению

-    астенические и тревожно-невротические состояния;

-    заикание, тики и энурез у детей;

-    бессонница и ночная тревога у пожилых;

-    болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

-    профилактика укачивания при кинетозах;

-    в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная: чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата. Острая почечная недостаточность. Беременность, период лактации. Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы). Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбвдней. С осторожностью
Пациентам с эрозивно—язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать. Астенические и тревожно - невротические состоянияс

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.

Заикание, тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет - по 25 О мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - до зы для взрослых.

Бессонницах и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора

инфещиоышйого генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затени — по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний — по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз вдень в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоука*эшвающее действие Ноофена® усиливается при повышении дозы препарата. При настугьлении выраженных проявлений морской болезни („неукротимая' рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг. В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купированию психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением* суточной дозы до обычной для взрослых. Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени. При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотокси чность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку уг некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Применение вовремя беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в

пачку из картона.

Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)