Упаковки:

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нормобундин Г-5

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Нормофундин Г-5    .



МНН или Группировочное название: Декстроза+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Натрия хлорид&

Лекарственная форма: раствор для инфузий Состав

1000 мл раствора содержит: Действующие вещества:

Декстрозы (глюкозы) моногидрат    55,000 г

(соответствует декстрозе)    50,000 г

Натрия хлорид    3,630 г

Калия хлорид    1,340 г

Кальция хлорида дигидрат    0,295 г

Магния хлорида гексагидрат    0,610 г

Натрия ацетата тригидрат    5,170 г Вспомогате пъные вещества:

Хлористоводородной кислоты раствор 2 М    от 0 до 21

Уксусной кислоты раствор 2 М    от 0 до 1 г

Вода для инъекций    до 1000 мл
Концентрация электролитов:

Натрий

Калий

Кальций

Магний

Хлориды

Ацетаты
530 мОсм/л от 4,5 до 7,5
100,0 ммоль/л 18,0 ммоль/л 2,0 ммоль/л 3,0 ммоль/л 90,0 ммоль/л 38,0 ммоль/л
835 кДж/л (200 ккал/л)

Описание: прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа: электролитов баланс восстанавливающее средство

Код ATX: В05ВВ02

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Препарат представляет собой электролитный раствор с общим количеством катионов равным 123 ммоль/л. Такой состав был подобран исходя из необходимости компенсировать нарушения электролитного обмена организма при метаболическом стрессе. С этой целью в сравнении с растворами электролитов, состав которых приближен к плазме крови, количество натрия снижено для того, чтобы препятствовать удержанию натрия и жидкости, но в то же время остается достаточным для того, чтобы предотвратить развитие вторичного гиперальдостеронизма.

Достаточно высокая концентрация калия , в сравнении с растворами электролитов, приближенных по составу к плазме крови, обусловлена повышенной потребностью организма в калии, возникающей при стрессовых ситуациях в условиях адекватного возмещения объема жидкости, составляющей приблизительно 1 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Ацетаты при окислении оказывают ощелачивающий эффект. Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, которые не метаболизируются, и 1 -ацетатов, которые метаболизируются и препятствуют развитию метаболического ацидоза. Кроме того, раствор содержит 5.% глюкозы. С физиологической точки зрения, глюкоза является первичным источником энергии с калорической ценностью около 16 кДж/г или 3,75 ккал/г. Обеспечение организма глюкозой необходимо для функционирования тканей нервной системы, эритроцитов, и мозгового вещества почек.

С одной стороны, глюкоза превращается в гликоген для углеводных,запасов, с другой стороны, метаболизируется в процессе гликолиза в пируват или лактат для обеспечения, энергией клеток организма.   

Между электролитами и метаболизмом углеводов имеется тесная взаимосвязь. Усвоение глюкозы и повышенная потребность в калии связаны между собой. Если это не принимать во внимание, то это может привести к нарушению обмена калия, которое, в свою очередь, может вызвать выраженные нарушения сердечного ритма.   

Некоторые патологические состояния могут приводить к нарушению процессов усвоения глюкозы (непереносимость .глюкозы), например такие, как сахарный диабет или-состояния, при которых наблюдается «стресс-метаболизм», приводящие к (снижению, толерантности к,глюкозе (тяжелые осложнения операционного или послеоперационного -периода, травмы). Это может привести к гипергликемии, которая, в свою очередь, может, в зависимости от степени» выраженности, привести к осмотическому диурезу с последующим . развитием гипертонической - дегидратации; и гиперосмотическими нарушениями вплоть до гиперосмотической комы.

Чрезмерное введение глюкозы особенно при состояниях, сопровождающихся снижением толерантности к глюкозе, может привести к серьёзному нарушению усвоения глюкозы и, благодаря ограничению окислительного .усвоения глюкозы, к большему переходу глюкозы в жир. Это, в свою очередь, может сопровождаться более высоким уровнем СОг в организме (проблемы, связанные с. отключением, ИВJ1), также как и повышенной инфильтрацией жира, в ткани, в особенности в печень. Особенно подвержены риску нарушения гомеостаза глюкозы больные с черепно-мозговой травмой или отеком мозга. В>. этих случаях даже незначительные нарушения концентрации глюкозы в' крови и, следовательно, увеличение осмолярности плазмы (сыворотки) крови может приводить к

заметным усилениям мозговых нарушений
Доза в 40 мл/кг массы , тела/сутки, покрывает необходимые потребности организма в

углеводах, равных 2, г глюкозы/кг массы тел терапия)

Фармакокинетика

Во время инфузии глюкоза в первую очередь поступает во внутрисосудистое
ространство с последующим перемещением в межклеточное пространство. В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат частично участвует в реакциях цикла Кребса. Пируват полностью окисляется кислородом до СОг и НгО. Продукты окисления глюкозы выводятся легкими (СОг) и почками (Н2О). В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях (таких как сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками-(глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).

Показания к применению

•    Гипертоническая дегидратация;

•    Изотоническая дегидратация;

•    Обеспечение организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в послеоперационном и посттравматическом периоде;

•    Для разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств.

Противопоказания

•    Гипергидратация;   

•    Гипотоническая дегидратация;  
•    Гиперкалиемия;   

•    Детский возраст до 14-ти лет.   
С осторожностью

Нормофундин Г-5 должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

•    Гипонатриемия;

•    Почечная недостаточность с тенденцией к гиперкалиемии;

•    Гипергликемия, не купирующаяся инсулином в дозе до 6 единиц/час.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение препарата Нормофундин Г-5 у беременных и кормящих женщин в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы   
Нормофундин Г-5 вводится в периферические и центральные вены.   
Рекомендуемые дозы   
Доза препарата зависит от уровня глюкозы в крови, потребности пациента в жидкости и электролитах.
Максимальная суточная доза
Пожилым, взрослым и детям с 14 лет 40 мл/кг. массы тела, что соответствует 2,0 г

глюкозы/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.

Максимальная скорость введения-

5 мл/кг массы тела/час или 1,6 капли/кг массы тела/мин, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час.

Продолжительность применения

Раствор может применяться в течение нескольких суток. Продолжительность применения определяется клиническим состоянием больного и лабораторными показателями. Общие рекомендации по применению углеводов:

При нормальном метаболизме общее количество - вводимых углеводов не должно превышать 350 - 400 г в сутки. При введении таких доз глюкоза полностью усваивается. , Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций й приводить к жировой, инфильтрации печени. При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности,суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз 'для-взрослых: 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и- до 6. г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, t содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно - сопровождаться контролем уровня, глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении, больного. Для. предотвращения передозировки углеводов г рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при1 использовании, растворов с высокой концентрацией углеводов. 

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов: Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи- с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг
массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой' устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом ^ клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).  

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.   
Побочное действие

При соблюдении всех1 рекомендаций по дозам и скорости введения препарата неблагоприятные побочные реакции не возникают.

Передозировка 
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозным застоем и развитием общих отеков с последующим развитием отека легких.   

Лечение

Немедленное прекращение инфузии,ч назначение диуретиков, постоянный мониторинг электролитов плазмы крови; коррекция уровня электролитов.

Передозировка глюкозы
Симптомы  

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки,

гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

Лечение

Немедленное прекращение инфузии; проведение регидратации; назначение инсулина с постоянным контролем уровня глюкозы крови; замещение потерь электролитов, мониторинг кислотно-основного равновесия.   

Взаимодействия с друп ми лекарственными препаратами

Во избежание образования осадка препарат Нормофундин Г-5 не следует смешивать с препаратами, содержащими оксалаты, фосфаты, карбонаты или гидрокарбонаты. Суксаметоний и калий при их совместном назначении могут оказывать негативнвлияние на сердечный ритм в связи с выраженной гиперкалиемией.  

Особые указания    .

Клинический мониторинг должен включать контроль водно-электролитного баланса. При наличии артериальной гипертензии назначение натрия хлорида и объема жидкости должно проводиться индивидуально.

Для лиц пожилого возраста необходимо снижать дозу вводимого препарата в связи с  опасностью перегрузки объемом.  

Раствор не должен вводиться через те же системы для переливания, одновременно, до или , после введения крови вследствие риска псевдоагглютинации.  
Только раствор, содержащий 70 ммоль/л натрия, может быть использован для. терапии . гипертонической дегидратации. Коррекция дегидратации должна проводиться не менее  48 часов.
Введение раствора при постоперационных, посттравматических или других состояниях, сопровождающихся нарушенной толерантностью к глюкозе, необходимо проводить при, условии постоянного мониторинга концентрации глюкозы. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами > деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций. Не замораживать!

Форма выпуска   

Раствор для инфузий. По 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. На бутылку наварен полиэтиленовый - колпачок с двумя отверстиями в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждое из отверстий опечатано фольгой.

По 10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в

соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температур^ от 2 до 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для использования в стационарах.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Представительство в России

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10. Тел./факс: (812) 320-40-04