Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000843
Дата регистрации, дата изменения:	11.10.2011, 01.11.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Торрент Фармасьютикалс Лтд. - Индия
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	11.10.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тантордио
Международное непатентованное или химическое наименование:	Валсартан

Упаковки:

	дентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	280310	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	10	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	1	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
2	280311	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	30	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
3	280312	таблетки покрытые пленочной оболочкой	80 мг	10	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	1	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
4	280313	таблетки покрытые пленочной оболочкой	80 мг	30	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
5	280314	таблетки покрытые пленочной оболочкой	160 мг	10	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	1	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
6	280315	таблетки покрытые пленочной оболочкой	160 мг	30	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
7	280316	таблетки покрытые пленочной оболочкой	320 мг	10	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	1	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
8	280317	таблетки покрытые пленочной оболочкой	320 мг	30	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
9	280318	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	20	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	2	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
10	280319	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	40	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	4	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
11	280320	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	70	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	7 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	7	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 7 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
12	280321	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	60	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	6	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
13	280322	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	80	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	10,000	8 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	8	10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 8 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
14	280323	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	7	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	1	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
15	280324	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	14	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	2	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
16	280325	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	21	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
17	280326	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	28	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	4	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
18	280327	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	35	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	5	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
19	280328	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	42	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	6	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г
20	280329	таблетки покрытые пленочной оболочкой	40 мг	49	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги.	7,000	7 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	7	7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. 7 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.	3 г

Производство:

	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	Торрент Фармасьютикалс Лтд.	Торрент Фармасьютикалс Лтд. Индрад-382721, Дист. Мехсана, Индия Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indrad-382721, Dist. Mehsana, India	Индия
2	Все стадии	Торрент Фармасьютикалс Лтд.	Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индрад-382721, Дист. Мехсана, Индия Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indrad-382721, Dist. Mehsana, India	Индия
3	Все стадии	Торрент Фармасьютикалс Лтд.	Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индрад-382721, Дист. Мехсана, Индия Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indrad-382721, Dist. Mehsana, India	Индия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Химическое название:

N - [n - (о - 1н - тетразол - 5 - илфенил) бензил] - N - валерил - L - валин

Фармакологическое действие:

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови. Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема, максимум - через 4-6 ч; продолжительность действия - более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 нед. Отсутствует синдром 'отмены' при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика:

После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. TCmax - 2 ч. При назначении с пищей AUC уменьшается в 2 раза, что, однако, не приводит к снижению терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы - 94-97%. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. T1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30% в неизмененном виде.

Показания:

Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточноcть (II-IV класс NYHA) - в составе комплексной терапии. Повышение выживаемости пациентов с отсрым инфарктом миокарда, осложненным недостаточностью ЛЖ и/или систолической дисфункцией ЛЖ, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность на фоне непроходимости желчных путей; почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе, диета с ограничением потребления натрия, стеноз почечной артерии (двусторонний или единственной почки), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).

Режим дозирования:

Внутрь, до или во время приема пищи. При артериальной гипертензии: по 80 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 320 мг. ХСН: по 40 мг 2 раза в сутки, с постепенным повышением до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема. После перенесенного инфаркта миокарда: лечение начинают в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов: очень часто (1/10 и более); часто (1/100 и более, менее 1/10); иногда (1/1000 и более, менее 1/100); редко (1/10000 и более, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000). Со стороны ССС: часто (у пациентов с ХСН) - ортостатическая гипотензия и снижение АД; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - снижение АД , сердечная недостаточность; очень редко - васкулит. Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель. Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, абдоминальная боль, тошнота (при применении после перенесенного инфаркта миокарда); очень редко - тошнота. Со стороны нервной системы: часто (у пациентов с ХСН) - головокружение, в т.ч. постуральное; иногда - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда), головная боль (у пациентов с ХСН), бессонница, снижение либидо; редко - головокружение; очень редко - головная боль. Со стороны органов чувств: иногда - вертиго. Со стороны органов кроветворения: часто - нейтропения; очень редко - тромбоцитопения. Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия. Со стороны мочевыводящих путей: часто (у пациентов с ХСН) - нарушение функции почек; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая; очень редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая. Со стороны обмена веществ: иногда гиперкалиемия (у пациентов с ХСН и при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Инфекции: часто - вирусные инфекции; иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко - ринит. Прочие: иногда - чувство усталости, астения, отеки. Лабораторные показатели: снижение Hb и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.Передозировка. Симптомы: снижение АД. Лечение: промывание желудка, в/в 0.9% раствор NaCl.

Особые указания:

До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. С осторожностью применяют у лиц, занимающихся деятельностью, требующей повышенно