|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001981 |
|
Дата регистрации, дата изменения: |
23.01.2013, 15.07.2013 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, дата изменения: |
ОАО 'Марбиофарм' - Россия |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
23.01.2018 |
|
Торговое наименование |
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
------------------------ |
Упаковки:
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 0 | порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетик) 9.45 г х 10/20 |
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производство готовой лекарственной формы | ОАО 'Марбиофарм' | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121 | Россия |
| 2 | Первичная упаковка | ОАО 'Марбиофарм' | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121 | Россия |
| 3 | Вторичная/потребительская упаковка | ОАО 'Марбиофарм' | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121 | Россия |
| 4 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | ОАО 'Марбиофарм' | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121 | Россия |
Торговое название: Тригидрон®
Группировочное название: Декстроза + Калия хлорид + Натрия хлорид + Натрия цитрат&
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Состав на один пакет: калия хлорид - 1,25 г, натрия хлорид - 1,75 г, декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) - 5,00 г (в пересчете на декстрозу), натрия цитрата пентасексвигидрат – 1,27 г (в пересчете на натрия цитрат).
В растворе, полученном при растворении Тригидрона®, содержатся следующие концентрации действующих веществ:
|
Калия хлорид |
33,5 ммоль/л |
|
Натрия хлорид |
59,8 ммоль/л |
|
Натрия цитрат пентасексвигидрат |
9,8 ммоль/л |
|
Декстроза |
55,5 ммоль/л |
|
Na+ |
89,5 ммоль/л |
|
K+ |
34 ммоль/л |
|
Cl- |
94 ммоль/л |
|
Цитрат |
9,8 ммоль/л |
Описание: гранулированный порошок белого цвета без запаха. Допускается наличие кристаллов и легко рассыпающихся комков.
Фармакотерапевтическая группа: регидратирующее средство для перорального приема.
Код АТХ: [А07СА]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Регидратирующее средство. Предотвращает или уменьшает обезвоживание организма путем возмещения солей натрия и калия, восстанавливает водно-электролитное равновесие при диарее. Декстроза содействует абсорбции электролитов, что способствует коррекции метаболического ацидоза.
Фармакокинетика. Препарат удерживается в сосудистом русле непродолжительное время и очень быстро переходит в интерстициальный сектор и внутрь клеток. Уже через 1 час в кровеносном русле остается половина выведенного раствора. Очень быстро выводится почками, увеличивая диурез. При почечной недостаточности выведение входящего в состав препарата калия может замедляться.
Показания к применению
Пероральная регидратация и профилактика дегидратации при дегидратации легкой и средней степени, обусловленной острой диареей, с целью восполнения потерь воды и электролитов.
Противопоказания
Бессознательное состояние. Кишечная непроходимость. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения функции почек; диарея, обусловленная холерой; тяжелое обезвоживание, гемодинамический шок, рвота тяжелой степени.
С осторожностью
Сахарный диабет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В рекомендуемых дозах препарат может использоваться при беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед употреблением содержимое пакета растворяют в 0,5 л свежекипяченой воды комнатной температуры. Приготовленный раствор должен храниться в прохладном месте в холодильнике (при температуре +2 - +8 0С) и использован в течение 24 часов. В раствор нельзя добавлять никакие другие компоненты, чтобы не нарушать действие препарата.
Перед началом лечения пациента следует взвесить, чтобы оценить потерю массы тела и степень дегидратации.
Рекомендуется избегать приема пищи, богатой жирами и простыми углеводами во время лечения препаратом. Для предотвращения дегидратации применение Тригидрона® следует начинать, как только началась диарея. Обычно препарат надо принимать не более 3-4 дней, лечение прекращается с окончанием диареи.
Если у пациента возникает тошнота или рвота, то раствор желательно давать в охлажденном виде небольшими порциями.
Регидратация. Для регидратации Тригидрон® принимают в течение первых 6 –10 часов в количестве, которое вдвое превышает потерю массы тела, вызванную диареей. Например, если потеря массы тела составляет 400 г, объем раствора Тригидрона® составляет 800 мл. В течение этой фазы применение других жидкостей не требуется.
Последующая терапия. Если диарея продолжается, после коррекции дегидратации желательно вводить Тригидрон® или воду в течение 24 часов по следующей схеме:
|
Масса тела (кг) |
Общее количество требуемой жидкости (л) |
Тригидрон® (мл) |
Вода (мл) |
Другие жидкости (мл) |
|
40 - 49 |
2,10 |
900 |
540 |
660 |
|
50 - 59 |
2,30 |
1000 |
600 |
700 |
|
60 - 69 |
2,50 |
1100 |
660 |
740 |
|
70 - 79 |
2,70 |
1200 |
720 |
780 |
|
80 - 89 |
3,20 |
1400 |
800 |
1000 |
|
90 - 99 |
3,60 |
1500 |
900 |
1200 |
|
100 и более |
4,00 |
1700 |
1000 |
1300 |
Побочное действие
Риск возникновения гипернатриемии и гипергидратации у пациентов с нормальной функцией почек низкий. При быстром приеме препарата возможно возникновение рвоты.
Передозировка
При введении большого объема или высококонцентрированного раствора
Тригидрона® (при нарушении правил приготовления раствора) может возникнуть гипернатриемия.
Симптомы гипернатриемии: слабость, нервно-мышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кома, иногда даже остановка дыхания. У пациентов со сниженной функцией почек может возникнуть метаболический алкалоз, который может проявляться угнетением вентиляции легких, нервно-мышечным возбуждением и тетаническими судорогами.
Если Тригидрон® применяют у больных с нарушением выведения из организма солей калия, возможно развитие гиперкалиемии (повышенного содержания калия в крови), что может проявляться в виде нарушений чувствительности и параличей конечностей, зуда кожи, спутанности сознания, падения артериального давления, приступов сердцебиения и даже в остановке сердца, которая может наступить внезапно, среди полного благополучия.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Коррекция водно-электролитного баланса должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не изучалось. Раствор препарата имеет слабощелочную реакцию, поэтому может влиять на лекарственные препараты, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Диарея сама по себе может изменять всасывание многих лекарственных препаратов, которые абсорбируются в тонкой или толстой кишке, или препаратов, в метаболизме которых имеет место кишечно-печеночная рециркуляция.
Особые указания
У детей следует использовать другие растворы с более низкой концентрацией натрия и осмолярностью. Тяжелая дегидратация (потеря массы тела > 10 %, анурия) должна быть купирована с использованием внутривенных препаратов для регидратации, после чего может быть использован Тригидрон®.
Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.
В раствор нельзя добавлять сахар. Пищу можно давать сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 мин после завершения приступов рвоты и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.
Пациентам, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, сопровождающихся нарушением кислотно-основного, электролитного баланса или углеводного обмена, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Тригидрон®.
Пациенту следует обратиться к врачу, если во время применения препарата Тригидрон® у него возникают следующие ситуации:
Тригидрон® не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
По 9,45 г в термосвариваемые пакеты из материала упаковочного комбинированного.
По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона для потребительской тары.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения /Производитель/
Предприятие, принимающее претензии
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
24 мес. Не применять по истечении срока годности.