Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-001340

Дата регистрации:

Дата переоформления:

09.12.2011

06.02.2018

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Безен Хелскеа СА - Бельгия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Лактожиналь

Международное непатентованное или химическое наименование:

Лактобактерии

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы вагинальные ~ 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 14 шт. - флаконы - пачки картонные (14 шт.) - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Биос Индастри 24, Avenue Georges Pompidou 15000 Aurillac, France Франция
Фармако-терапевтическая группа
эубиотик
Код АТХ АТХ
G01AX14 Лактобациллы

ЛАКТОЖИНАЛЬ (LACTOGINAL)

код ATX: G01AX14  

Форма выпуска, состав и упаковка

 Капсулы вагинальные полупрозрачные, желатиновые, размера '0'; содержимое капсул - порошок светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.    1 капс.
лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini    341 мг*,
      что соответствует содержанию жизнеспособных лактобактерий    не менее 1?108 КОЕ

* Вспомогательные вещества, добавляемые до лиофилизации: крахмал картофельный (~41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26.8% от массы лиофилизата).

Вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат - 5.59 мг, магния стеарат - 3.41 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 98 мг.

14 - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий равновесие микрофлоры влагалища

Фармакологическое действие

Эубиотик для интравагинального применения.

Lactobacillus casei - грамположительные палочкообразные анаэробные неспорообразующие бактерии. Lactobacillus casei - нормальная облигатная флора ротовой полости, кишечника, вульвы и влагалища человека. Lactobacillus casei, наряду с другими видами лактобактерий (в т.ч. L. acidophilus, L. fermentum, L. cellobiosum), представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины.

Колонизация влагалища живыми палочками Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini создает сходную с физиологической среду во влагалище. Штамм Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в составе препарата Лактожиналь обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

При введении капсулы Лактожиналь во влагалище желатиновая оболочка капсулы растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.

In vitro показано, что Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini в течение нескольких часов после введения приводят к необходимому снижению рН, способствуя восстановлению естественной микрофлоры влагалища.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Лактожиналь не предоставлены.

Показания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ

— восстановление нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза;

— при подготовке к проведению плановых гинекологических операций;

— при предродовой подготовке к проведению плановых гинекологических операций;

— при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.

Режим дозирования

Способ применения - интравагинально.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после антибактериальной терапии бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней.

При подготовке к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин к проведению плановых гинекологических операций; при предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза: по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней - в составе комплексной терапии.

Капсулу следует ввести во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Режим дозирования следует корректировать в зависимости от выраженности клинического эффекта.

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд, жжение, покраснение в области половых органов.

Прочие: усиление слизистых выделений из влагалища.

Противопоказания к применению препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ

— вульвовагинальный кандидоз ('молочница');

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата ЛАКТОЖИНАЛЬ при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата Лактожиналь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

После введения капсула растворяется, не оставляя пятен на белье или запаха.

Применение препарата можно сочетать с одновременным назначением антибактериальных, противовирусных и иммуномодулирующих препаратов.

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.

Передозировка

Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие

Возможно одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.