Номер регистрационного удостоверения:

 ЛСР-001740/09

Дата регистрации:

 10.03.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Випс-Мед Фирма ООО - Россия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ксилометазолин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Ксилометазолин

Упаковки:

№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 58951 спрей назальный 0.1% 1 флаконы с распылителем   пачки картонные 1 ~ 3 года
2 58952 спрей назальный 0.05% 1 флаконы с распылителем   пачки картонные 1 ~ 3 года

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Випс-Мед Фирма ООО Моск.обл., г.Фрязино, Заводской проезд, д. 3 а Россия

КСИЛОМЕТАЗОЛИН спрей назальный (XYLOMETAZOLINE)

код ATX: R01AA07 

xylometazoline

Форма выпуска, состав и упаковка

 Спрей назальный 0.05% эвкалиптовый в виде бесцветной или слегка окрашенной жидкости с характерным запахом.    1 мл
ксилометазолина гидрохлорид    500 мкг

Вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид 150 мкг/мл, динатрия эдетата дигидрат 500 мкг/мл, калия дигидрофосфат 3.63 мг/мл, натрия гидрофосфата додекагидрат 7.13 мг/мл, натрия хлорид 7 мг/мл, масло эвкалиптовое 500 мкг/мл, сорбитол 8 мг/мл, глицерол 4 мг/мл, макрогола глицерилгидроксистеарат 3.4 мг/мл, вода очищенная до 1 мл.

10 мл - флаконы с распылителем (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы с распылителем (1) - пачки картонные.

 Спрей назальный 0.1% эвкалиптовый в виде бесцветной или слегка окрашенной жидкости с характерным запахом.    1 мл
ксилометазолина гидрохлорид    1 мг

Вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид 150 мкг/мл, динатрия эдетата дигидрат 500 мкг/мл, калия дигидрофосфат 3.63 мг/мл, натрия гидрофосфата додекагидрат 7.13 мг/мл, натрия хлорид 7 мг/мл, масло эвкалиптовое 500 мкг/мл, сорбитол 8 мг/мл, глицерол 4 мг/мл, макрогола глицерилгидроксистеарат 3.4 мг/мл, вода очищенная до 1 мл.

10 мл - флаконы с распылителем (1) - пачки картонные.
20 мл - флаконы с распылителем (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике

Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 ч.

Фармакокинетика
При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Показания к применению препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН спрей назальный
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит, синусит, поллиноз; средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); подготовка больного к диагностическим манипуляциям (риноскопия).

Режим дозирования
Интраназально.

Взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию 0.1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в

Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют 0.05% раствор ксилометазолина по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в

Не следует применять препарат чаще 3 раз в  Курс лечения при ринитах не должен превышать 5-7 дней.


Побочное действие
При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, парестезии, чихание, гиперсекреция; отек слизистой оболочки носа, ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, рвота, головная боль, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).

Противопоказания к применению препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН спрей назальный
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 2-х лет для применения 0.05% раствора и до 6 лет - для 0.1% раствора.

Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью. ИБС (стенокардия III-IV функциональный класс), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, беременность, период лактации.

Применение препарата КСИЛОМЕТАЗОЛИН спрей назальный при беременности и кормлении грудью

С осторожностью: беременность, период лактации.

Применение у детей


Противопоказание: детский возраст до 2-х лет для применения 0.05% раствора и до 6 лет - для 0.1% раствора.

Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Не следует применять более 7 дней.

Обычно ксилометазолин не оказывает влияния на работоспособность и не затрудняет работу водителей автотранспорта или управление движущимися механизмами.

В отдельных случаях частое и/или длительное применение препарата может привести к возникновению побочных реакций, нарушающих способность управлять автомобилем или механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.


Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре от 0 до 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.