|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(002378)-(РГ-RU |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
22.05.2023 |
|
Дата окончания действия: |
------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн "МИР" (ООО ХФК "МИР") |
|
Торговое наименование |
Натрия хлорид |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Натрия хлорид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций | 0.9% | 2 года | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ") | 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ") | 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ") | 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ") | 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| прочие лечебные средства; растворители и разбавители, включая ирригационные растворы |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| V07AB | Растворители и разбавители, включая ирригационные растворы |
Натрия хлорид (Sodium chlorid)
ЭСКОМ НПК ОАО, Россия,
ЛП-№(002378)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Натрия хлорид
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Лекарственная форма Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: натрия хлорид - 9,0 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Прочие нелечебные средства; растворители и разбавители, включая ирригационные растворы
Фармакодинамика
Раствор натрия хлорида 0,9 % изотоничен плазме крови человека. В малых объемах используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов лекарственных средств.
Фармакокинетика
Выводится почками.
Показания
Растворение и разведение лекарственных препаратов.
Противопоказания
Не применять Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в качестве обязательного указан другой растворитель.
С осторожностью
Нет данных
Беременность и лактация
Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будет применяться растворитель.
Фертильность
Нет данных
Рекомендации по применению
Подкожно, внутримышечно, внутривенно после растворения или разведения лекарственных препаратов. Способ применения определяется инструкцией по применению растворяемых/разбавляемых лекарственных препаратов или в зависимости от ситуации - врачом.
Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % осуществляется в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными препаратами). Путь введения и количество Натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % с целью приготовления раствора конкретного препарата определяется инструкцией по применению последнего или в зависимости от ситуации - врачом.
Побочные эффекты
При использовании раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов профиль нежелательных реакций зависит от основного лекарственного препарата.
Передозировка
При применении раствора натрия хлорида 0,9 % в качестве растворителя лекарственных препаратов симптомы передозировки зависят от основного лекарственного препарата.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
При смешивании с другими лекарственными средствами (инъекционные/инфузионные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекций) необходим визуальный контроль на совместимость (тем не менее, возможна невидимая и терапевтическая несовместимость). Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями.
Особые указания
Перед растворением/разведением лекарственного препарата в изотоническом растворе натрия хлорида следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата. Препарат нельзя смешивать с масляными растворами для инъекций.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора) определяется фармакологическими эффектами и возможными нежелательными реакциями основного лекарственного препарата, для растворения или разбавления которого используется изотонический раствор натрия хлорида при приготовлении раствора для инъекций.
Упаковка
По 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулы нейтрально стекла.
По 5, 10, 30, 50 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с перегородками из картона, или по 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.
По 1,2, 3, 4, 5, 6, 10, 15, 20 или 30 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.
По 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 контурных ячейковых упаковок с 5-10 инструкциями по медицинскому применению препарата и 5-10 скарификаторами ампульными помещают в коробку из гофрированного картона [для стационаров].
При использовании ампул с насечкой или кольцом разлома скарификатор не вкладывают.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Нет данных
Утилизация
Нет данных
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту