Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-№(005474)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

 16.05.2024

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Лозартан/Гидрохлоротиазид-Тева

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Гидрохлоротиазид+Лозартан
Упаковки:
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг+50 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг+100 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
Производитель:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Тева Фарма, С.Л.У. C/C, no. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spain Испания
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Тева Фарма, С.Л.У. C/C, no. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spain Испания
3 Производитель (готовой ЛФ) Тева Фарма, С.Л.У. C/C, no. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spain Испания
4 Выпускающий контроль качества Тева Фарма, С.Л.У. C/C, no. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spain Испания
 
 
Фармако-терапевтическая группа
средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики
 
 
Код АТХ АТХ
C09DA01 Лозартан, в комбинации с диуретиками

Международное название: Лозартан+Гидрохлоротиазид

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
 
Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат; оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - блокатор ангиотензин II (тип AT1) рецепторов и гидрохлоротиазид - диуретик.
 
Показания:
Артериальная гипертензия. Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, анурия, гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков), печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации.
 
Режим дозирования:
Внутрь, по 1 таблетке в день, независимо от приема пищи. Максимальная доза - 2 таблетки 1 раз в день. Максимальный гипотензивный эффект - в течение 3 нед после начала лечения.
 
Побочные эффекты:
Снижение АД, головокружение, аллергические реакции: ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка), гиперкалиемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз. Передозировка. Симптомы: лозартан - снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия); дегидратация (избыточный диурез). Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.
 
Особые указания:
Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Возможно совместное назначение с др. гипотензивными ЛС. Может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Гидрохлоротиазид может усилить гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение Ca2+ с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации Ca2+ в плазме, повышать концентрацию холестерина и ТГ, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры. Прием ЛС, непосредственно действующих на РААС, во II-III триместры беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена (тиазиды проникают через ГЭБ). Относительно здоровым беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.
 
Взаимодействие:
При одновременном назначении гидрохлоротиазида с этанолом, барбитуратами, опиоидными анальгетиками увеличивается риск развития ортостатической гипотензии; с пероральными гипогликемическими ЛС и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических ЛС; с др. гипотензивными ЛС возможен аддитивный эффект; с колестирамином и колестиполом - нарушение всасывания гидрохлоротиазида. Однократный прием колестирамина или колестипола может уменьшать всасывание гидрохлоротиазида в ЖКТ на 85 и 43% соответственно. При одновременном назначении гидрохлоротиазида с ГКС, АКТГ возможно усиление потери электролитов, усугубление гипокалиемии; с прессорными аминами (норэпинефрином, эпинефрином) возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию; с недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином) - усиление их действия; с НПВП возможно уменьшение диуретического, натрийуретического, гипотензивного действия. Не применяют одновременно с препаратами Li+, т.к. диуретики уменьшают почечный клиренс Li+ и повышают риск интоксикации Li+.