Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-009265/08
Дата регистрации:	01.02.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Фармзащита НПЦ ФГУП
Дата изменения	01.02.2013
Торговое наименование лекарственного препарата:	Моксонидин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Моксонидин

Торговое название препарата: МОКСОНИДИН

Международное непатентованное название (МНН): моксонидин.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

активное вещество: моксонидин 0,2 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, аэросил А-380, пол и вин или ир-ролидон, магния стеарат, гидроксипронилцеллюлоза (клуцел), масло касторовое, твин-80.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, почти белого цвета.

Фармакотсраиевтическая группа; гипотензивное средство центрального действия.

Код ATX: С02АС05

Фармакологическое действие Фармакодинамика

Селективный агонист имидазолиповых рецепторов, отвечающих за тонический и рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованы в вентсро-латеральном отделе продолговатого мозга). Снижает артериальное давление (АД). Незначительно связывается с центральными альфа2-адреноре-цепторами, за счет взаимодействия с которыми опосредованы сухость во рту и седативный эффект.

Уменьшает резистентность тканей к инсулину.

Влияние на гемодинамику: снижение систолического и диастолического АД при однократном и продолжительном приеме моксонидииа связано с уменьшением прессорного действия симпатической системы на периферические сосуды, снижением периферического сосудистого сопротивления, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются.

Фармакокинетика

Абсорбция после приема внутрь - 90%, Прием пищи на величину абсорбции не влияет. Биодос-туиность - 88%. Связь с белками плазмы крови - 7%. Стах в плазме определяется через 30-180 мин после иерорального приема и составляет 1-3 иг/мл. Объем распределения - 1,4-3 л/кг. Проходит через гемато-энцефалический барьер. Не кумулируется при длительном применении. Период полувыведения - 2-3 ч. Почками выводится на 90% (70% - в неизмененном виде, 20% - в виде метаболитов). Достоверных различий в фармакокинетике у молодых и пожилых больных не обнаружено.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II и III степени, выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее^ЗО уд./мин.), хроническая сердечная недостаточность III и V класса (по классификации NYHA), ангионевротический отск в анамнезе, нестабильная стенокардия, тяжелая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин., креатшшн более 160 мкмоль/л), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность и период лактации, одновременный прием с три циклическим и антидепрессантами.

С осторожностью: болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, «перемежающаяся» хромота, болезнь Рейно, атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30, но менее 60 мл/мин.), цереброваскулярные заболевания, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность I и II класс, выраженная печеночная недостаточность - из-за недостатка опыта применения, гемодиализ.

Способ применении и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

В большинстве случаев начальная доза моксонидина составляет 0,2 мг в сутки, в один прием, предпочтительнее в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3-х недель терапии до 0,4 мг в сутки за 2 приема или однократно. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема (утром и вечером), составляет 0,6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0,4 мг.

V пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендации но дозировке такие же, как и для взрослых пациентов.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс кретинина 30-60 мл/мин.) и пациентов, находящихся па гемодиализе, разовая доза не должна превышать 0,2 мг, максимальная суточная доза 0,4 мг.

Побочное действие

Особенно в начале терапии наиболее частыми побочными реакциями были: сухость во рту, головная боль, головокружение, астения, периферические отеки, аллергические реакции, тошнота, запор, сонливость. Интенсивность их проявления и частота уменьшаются при повторном приеме. Сообщалось о случаях анорексии, боли в области околоушных желез, задержке или недержании мочи, сухости глаза, ортостатической гипотензии, синдроме Рейно, эндокринных нарушениях, желчекаменной болезни.

Передозировка

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гинерг-ликемия.

Лечение: симптоматическое. Промываиие желудка (сразу после приема), введение активированного угля и слабительных средств, симптоматическая терапия.

В случае снижения АД рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости. Брадикардия может быть купирована атропином.

Антагонисты альфа-адреиорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидипом. В качестве специфического антидота вводят идазоксан (антагонист имидазолинов).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Моке о ни дин может назначаться с тиазидными диуретиками и б локаторам и «медленных» кальциевых каналов. При совместном применении моксонидина с этими и другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия моксонидина.

При назначении моксонидина с гидрохлоротиазидом, глибенкламидом (глибуридом) или ди-го кс и ном фармакокинетичское взаимодействие отсутствует.

Три циклические антидепрессанты могут снизить эффективность антитип ертензивных средств центрального действия.

Бета-адрсноблокаторы усиливают брадикардию, выраженность отрицательного и но- и дромо-тропного действия моксонидина.

моксинидин умеренно усиливает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам.

Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.

При назначении моксонидина совместно с моклобемидом фармакодинамическос взаимодействие отсутствует.

Особые указания

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и моксонидина, сначала отменяют бета-адрсноблокаторы и, только через несколько дней, моксонидин.

Не рекомендуется назначать три цикл и чес кие антидепрессанты одновременно с моксонидином. Во время лечения исключается употребление алкоголя.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ.

моксонидин может назначаться с тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ и блокаторами «медленных» кальциевых каналов.

Прекращать прием моксонидина следует постепенно.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

Данные о неблагоприятном влиянии моксонидина на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами отсутствуют. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий (особенно в начале лечения).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в местах недоступных для детей.
Условия отпуска m аптек

По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии:

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр 'Фармзащита' Федерального медико-биологического агентства (НПЦ 'Фармзащита').

141400, г.Химки Московской области, Вашутинское шоссе д.11. Телефакс (495) 789-6555.