Торговое название:    НЕОСИНЕФРИН-ПОС®

Международное непатентованное название:     Фенилэфрин

Лекарственная форма: капли глазные

Состав:
1 мл 5 % раствора содержит:
Активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг
Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.
1 мл 10 % раствора содержит:
Активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 100 мг
Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание
Прозрачный раствор, бесцветный или со слабым желтовато-коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреномиметик

Код АТХ: S01FB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фенилэфрин – неселективный ?-адреномиметик. Обладает выраженной ?-адреномиметической активностью.
При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.
Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические ?-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на ?-адренорецепторы сердца. Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у но-радреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 секунд после инстилля-ции, длительность 2-6 часов.
После инстилляции фенилэфрин сокращает мышцу, расширяющую зрачок, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после од-нократного закапывания и сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопрово-ждается циклоплегией.
Фармакокинетика
Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 ми-нут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20 %) или в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

• Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки);
• Расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контро-ля состояния заднего отрезка глаза (в том числе в послеоперационном периоде);
• Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
• Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.
• Противопоказания
• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
• Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аневризма аорты, атриовентрикулярная блокада I – III степени, аритмия;
• Тахикардия;
• Сахарный диабет I типа в анамнезе;
• Постоянный прием ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, гипотензивных препаратов;
• Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целост-ности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;
• Гипертиреоз;
• Печеночная порфирия;
• Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Беременность;
• Период кормления грудью;
• Ринит;
• Возраст до 12 лет;
• Пожилой возраст.

С осторожностью
У пациентов с сахарным диабетом II типа вследствие увеличения риска повышения артериального давления.
Вследствие того, что фенилэфрин вызывает гипоксию конъюнктивы  - у пациентов с серповидноклеточной анемией, при ношении контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления).
При церебральном атеросклерозе, длительно существующей бронхиальной астме.

Способ применения и дозы
У взрослых и детей старше 12 лет для расширения зрачка при проведении диагностических процедур - 1 кап-ля 5 % раствора однократно, в случае необходимости (для поддержания мидриаза) возможна повторная ин-стилляция через 1 ч.
При недостаточном расширении зрачка, а так же у больных с ригидной радужкой для диагностического рас-ширения зрачка возможно применение 10% раствора в той же дозе.
Для проведения диагностических процедур:
в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому закапывается 1 капля 5% раствора препарата однократно. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;
для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока закапывается 1 капля 5% или 10% раствора препарата однократно: если через 5 минут после закапывания отмечается сужение сосудов глаз-ного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необ-ходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельст-вует о расширении более глубоко лежащих сосудов.
При иридоциклитах для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий и для сни-жения экссудации в переднюю камеру глаза 1 капля 5% или 10% раствора препарата закапывается в конъ-юнктивальный мешок больного глаза 2-3 раза в сутки 5-10 дней в зависимости от тяжести заболевания.
При подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам для достижения мидриаза - однократная ин-стилляция 5% или 10% раствора за 30-60 мин до операции (после вскрытия оболочек глазного яблока по-вторное закапывание препарата не допускается).

Передозировка
Симптомами передозировки являются беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, тахи-кардия, слабое или поверхностное дыхание.
При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем применения ?-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необхо-димости инъекцию можно повторить.

Побочное действие
Местное
Конъюнктивит, кератит, периорбитальный отек, боль в глазу, жжение при инстилляции, слезотечение, зату-манивание зрения, раздражение глаза, ощущение дискомфорта в глазу, увеличение внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), аллергические реакции, реактивная гиперемия (по-сле отмены препарата).
Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилля-ции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка под воздействием фенилэфрина, через 30-45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями перед-него увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Системное
Контактный дерматит
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии. При использовании 10% раствора (у пожилых пациентов с заболеваниями сер-дечно-сосудистой системы) - желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Со стороны ЦНС:
головная боль, рвота, тремор, бессонница, слабость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при использовании его в комбинации с местным приме-нением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.
Применение фенилэфрина в течение 21 дня после прекращения приема больным ингибиторов моноаминоок-сидазы и трициклических антидепрессантов должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериального давления.
Вазопрессорное действие фенилэфрина может также потенцироваться при совместном применении с трицик-лическими антидепрессантами, альфа-адреноблокаторами, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе в результате увеличения чувствительности миокарда к адреномиметикам и возникновения желудочковой фибрилляции.
Применение совместно с другими адреномиметиками может увеличивать кардиоваскулярные эффекты фени-лэфрина.
Применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению артериального давления, тахикардии.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонги-ровать мидриаз.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания
Во время лечения не рекомендуется  пользоваться контактными линзами.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
После применения препарата, вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение ост-роты зрения, поэтому не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требую-щими повышенного внимания, до его восстановления.
Форма выпуска
Капли глазные 5%, 10% по 10 мл в полиэтиленовые флаконы-капельницы с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности
В закрытой оригинальной упаковке: 2,5 года.
После вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 0С.
Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия,
Индустриштрассе 66129 Саарбрюкен, Германия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Для корреспонденции: 129110, Москва, а/я 5
Адрес представительства в Москве:
107996, г. Москва, ул. Гиляровского, д.57, стр.4
тел/факс: (495) 684-34-43
e-mail: ursapharm@ursapharm.ru