Инструкция

по медицинскому применению препарата

линкомицин

Регистрационный номер

Торговое название препарата: Линкомицин

Международное непатентованное название: линкомицин

Химическое название: (2S - транс) - метил - 6, 8 - дидезокси - 6 - [[(1 - метил - 4 - пропил - 2 - пирролидинил) карбонил] амино] - 1 - тио - D - эритро - альфа - D - галакто - октопи-ранозид (в виде моногидрохлорида)

Лекарственная форма: капсулы

Состав: в 1 капсуле:

Активное вещество - линкомицина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на линкомицин) - 250 мг

Вспомогательные вещества - крахмал картофельный, пудра сахарная. Состав оболочки капсулы - желатин, диоксид титана, железа оксид желтый.

Описание

Содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Твердые желатиновые капсулы № 0 с белым корпусом и желтой крышечкой.

Фармакотерапев гическая группа: антибиотик - линкозамид.

Код ATX: [J01FF02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: Антибиотик, продуцируемый Streptomyces lincolniensis, оказывает бактериостатическое действие. Подавляет белковый синтез бактерий вследствие обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, нарушает образование пептидных связей. Активен в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pneumoniae); Haemophilus influenzae; Bacillus anthracis, Mycoplasma spp., Bacteroides spp., Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani.

Эффективен в отношении Staphylococcus spp., устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, хлорамфениколу, стрептомицину, цефалоспоринам (30% Staphylococcus spp., устойчивых к эритромицину, имеют перекрестную устойчивость к линкомицину). Не действует на Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), грамотрицательные микроорганизмы, грибы, вирусы, простейшие; уступает по активности эритромицину в отношении спорообразующих анаэробов, Neisseria spp., Corynebacterium spp. Оптимум действия находится в щелочной среде (рН 8-8.5). Устойчивость к линкомицину развивается медленно. В высоких дозах обладает бактерицидным эффектом. Фармакокинетика: Абсорбция - 30-40% (прием пищи замедляет скорость и степень всасывания). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (ТСтах) -2-3 ч. Хорошо проникает в ткани легких, печени, почек, через плацентарный барьер, в грудное молоко; в высоких концентрациях обнаруживается в костной ткани и суставах. Через гематоэнцефалический барьер (ЕЭБ) линкомицин проникает незначительно, при менингите - проницаемость повышается.
Частично метаболизируется в печени. Период полувыведения препарата (Т1/2) -5 ч. Выводится в неизмененном виде и в виде метаболитов с желчью и почками.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами (прежде всего стафилококками и стрептококками, особенно микроорганизмами, устойчивыми к пени-циллинам, а также при аллергии к пенициллинам): хроническая пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, плеврит, отит, остеомиелит (острый и хронический), гнойный артрит, послеоперационные гнойные осложнения, раневая инфекция, инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез, флегмона, рожистое воспаление).

Противопоказания

Гиперчувствительность к линкомицину, клиндамицину; беременность; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации; детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг (для капсул).

С осторожностью

Грибковые заболевания кожи, слизистой оболочки полости рта, влагалища. Применение при беременности и в период лактации

Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения в период лактации необходимо отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1-2 ч до еды или через 2-3 часа после еды, обильно запивая водой, 2-3 раза в день с интервалом 8-12 часов. Для взрослых суточная доза - 1-1,5 г, разовая - 0,5 г. Для детей от 3 лет до 14 лет (с массой тела от 20 кг до 40 кг) суточная доза - 30-60 мг./кг. Продолжительность лечения в зависимости от формы и тяжести заболевания составляет 7-14 дней (при остеомиелите - 3 нед. и более).

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии, боль в животе, глоссит, стоматит, транзиторная гипербилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз; при длительном применении - кандидоз желудочно -кишечного тракта, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: обратимые лейкопения, тромбоцитопения, нейтро-пения.

Аллергические реакции: крапивница, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: грибковые инфекции генитального тракта. Передозировка: нет данных о передозировке препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антагонизм - с эритромицином, хлорамфениколом, ампициллином и др. бактерицидными антибиотиками, синергизм - с аминогликозидами. Противодиарейные лекарственные средства (ЛС) снижают эффект линкомицина (интервал между их применением должен составлять не менее 4 часов). Усиливает действие лекарственных средств для ингаляционного наркоза, миорелаксантов и опиоидных анальгетиков, повышая риск нервно-мышечной блокады и остановки дыхания. При одновременном применении с линкоми-цином, ингибитором Р450, сила действия теофиллина может увеличиваться и потребовать снижения его доз
Особые указания

На фоне длительного лечения необходим периодический контроль активности 'печеночных' трансаминаз и функции почек.

Назначение пациентам с печеночной недостаточностью допустимо лишь по 'жизненным' показаниям.

При появлении признаков псевдомембранозного энтероколита (диарея, лейкоцитоз, лихорадка. боль в животе, выделение с каловыми массами крови и слизи) в легких случаях достаточно отмены препарата и назначения ионообменных смол (колестирамин), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, ванкомицин -внутрь, в суточной дозе 0,5-2 г (за 3-4 приема) в течение 10 дней или бацитрацин.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной и лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

ООО «Производство Медикаментов», Россия

Адрес производства 346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина, №43. Тел/факс: (863) 2483-132, 2488-010.

Адрес принятия претензий 346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина, д.30, а/я 3. Тел/факс: (863) 2483-132, 2488-010.
Директор  В.А. Скоробога