Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001449

Дата регистрации:

 24.01.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО Фармак - Украина

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Аннул.25.05.2023 N25-6/255

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 ЭВКАЗОЛИН АКВА

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Ксилометазолин

 

 

п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 225085 спрей назальный 0.1000% 10 флакон 10,000 Пачка из картона 1 По 10 г во флакон из коричневого стекла, снабженный насосом-дозатором с распылителем для назального применения. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. 2 г

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Все стадии ОАО Фармак 04080, г. Киев, ул. Фрунзе 74 Украина


Форма выпуска, состав и упаковка

 Спрей назальный в виде прозрачной, слегка желтоватой жидкости со специфическим запахом.    1 мл
ксилометазолина гидрохлорид    1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100 % вещество 0.15 мг, масло эвкалиптовое 1 мг, динатрия эдетата дигидрат 0.15 мг, пропиленгликоль 60 мг, макрогол 1500 50 мг, повидон (15) 7.5 мг, гипромеллоза (5) 0.5 мг, полисорбат 20 (твин-20) 10 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0.5 мг, калия дигидрофосфат 1 мг, вода д/и до 1 г.

10 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с насосом-дозатором с распылителем для назального применения. - пачки картонные.

Условия хранения.   
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: отпускают без рецепта.

Производитель, владелец регистрационного удостоверения.
ОАО «Фармак», Украина.

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Международное название: Ксилометазолин

 

Лекарственная форма: гель назальный, капли назальные, капли назальные [для детей], спрей назальный, спрей назальный [для детей], спрей назальный дозированный, спрей назальный дозированный [для детей], спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом]
 
Фармакологическое действие:
Альфа-адреностимулятор, суживает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
 
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
 
Показания:
Острый аллергический ринит, ОРЗ с явлениями ринита, синусит, поллиноз; средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст (до 6 лет - для 0.1% раствора).C осторожностью. Период лактации, ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, детский возраст (для 0.05% раствора - до 2 лет, для геля - до 7 лет).
 
Режим дозирования:
Интраназально. Капли для носа для взрослых и детей старше 6 лет - по 2-3 кап 0.1% раствора или одно впрыскивание из распылителя в каждый носовой ход, обычно достаточно 4 раз в день; для грудных детей и детей в возрасте до 6 лет - по 1-2 кап 0.05% раствора в каждый носовой ход 1 или 2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день. Назальный гель (только для взрослых и детей старше 7 лет) - 3-4 раза в день закладывают небольшое количество геля как можно глубже в каждый носовой ход. Последний раз гель закладывают обычно незадолго до сна.
 
Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, парестезии, чиханье, гиперсекреция. Редко - отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении в высоких дозах).Передозировка. Симптомы: усиление побочных эффектов.
 
Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Детям, до 2 лет, общепринятые клинические дозы не разработаны (использовать только 0.5% раствор). Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините. При ''простудных'' заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля. Пропущенная доза: в течение 1 ч использовать сразу, позже 1 ч не использовать; дозу не удваивать.
 
Взаимодействие:
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.