|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-000825/08 |
|
Дата регистрации: |
18.02.2008 |
|
Дата переоформления |
15.05.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.- Израиль |
|
Торговое наименование |
Триметазидин-Тева |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Триметазидин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 20 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Сведения о стадиях производства:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Меркле ГмбХ | Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany | Германия |
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Триметазидин
АТХ:
C.01.E.B Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
C.01.E.B.15 Триметазидин
Действующее вещество Триметазидин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 20 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20,0 мг, маннитол 44,5 мг, кополивидон 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 1,0 мг, гипромеллоза 2,3 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,23 мг, краситель - железа оксид красный (Е 172) 0,1 мг, титана диоксид (Е 171) 0,49 мг.
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антигипоксантное средство
Фармакодинамика:
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов каля. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией.
Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке снижаются перепады артериального давления без каких-либо значимых изменений сердечных ритмов. Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией ЛОР-органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика:
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется, Сmах достигается менее чем через 2 часа и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-36 часов и остается стабильным до конца курса терапии.
Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма, в основном, почками (60%) в неизмененном виде. Т1/2 - 4,5 - 5 часов.
Показания:
- длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);
- лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как: головокружение, шум в ушах, нарушения слуха);
- хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к препарату;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин.);
- выраженные нарушения функции печени;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация:
Противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают во время еды. Назначают в дозе 40-60 мг/сутки. Кратность приема 2-3 раза сутки. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд и другие проявления.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Взаимодействие:
В настоящее время случаи лекарственного взаимодействия не описаны.
Особые указания:
Не применяется для купирования приступов стенокардии!
На фоне лечения препаратом у больного ишемической болезнью сердца происходит существенное уменьшение суточной потребности в нитратах.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнение работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/А1-фольги.
3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.