Имя
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001549 |
|
Дата регистрации: |
29.02.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Аллерган, Инк. - США |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
28.02.2017 |
|
Торговое наименование |
Оптив® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
- |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 228128 | капли глазные | ~ | 10 | флакон-капельница | 10,000 | пачка картонная | 1 | с инструкцией по применению помещают в картонную пачку | 2 г |
| 2 | 228129 | капли глазные | ~ | 15 | флакон-капельница | 15,000 | пачка картонная | 1 | с инструкцией по применению помещают в картонную пачку | 2 г |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Аллерган Сейлс, ЛЛС | 8301 Марс Драйв, Уэйко, TX 76712 – США 8301 Mars Drive, Waco, TX, 76712 – USA | США |
| 2 | Все стадии | Аллерган Сейлс, ЛЛС | 8301 Марс Драйв, Уэйко, TX 76712 – США/8301 Mars Drive, Waco, TX, 76712 – USA | США |
Характеристика: Состав в 1 мл:
Кармеллоза натрия (тип 7H3SXF 10-15) 1,75 мг/мл
Кармеллоза натрия (тип 7M8SFPH) 3,25 мг/мл
Глицерин 9 мг/мл
Консервант: окси-хлорокомплекс стабилизированный (натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид) — 0,10 мг/мл.
Фармдействие: Активность (механизм действия) препарата зависит только от физических свойств активных веществ, поскольку указанные вещества фармакологического действия не оказывают.
Кармеллоза натрия имеет свойство лубриканта, повышает стабильность слезной пленки и обеспечивает защиту поверхности роговицы.
Глицерол в сочетании с естественной слезной жидкостью глаза улучшает увлажнение роговицы.
Фармакокинетика: Исследования фармакокинетики у человека не проводили. В исследованиях на животных данные о канцерогенности, мутагенности, влиянии на фертильность или тератогенных эффектах не были получены.
Показания: синдром сухого глаза.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст.
Дозирование: Предназначен для применения у взрослых.
Препарат закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок по мере необходимости. Не следует дотрагиваться кончиком пипетки до какой-либо поверхности, в том числе и до конъюнктивы, во избежание попадания бактерий внутрь флакона. Необходимо закрывать флакон сразу после использования.
Ограничений относительно частоты и продолжительности применения препарата нет.
Побочное действие: возможно развитие таких нежелательных реакций:
гиперемия конъюнктивы, гиперемия век, нарушение четкости зрения, сухость, зуд и раздражение слизистой оболочки глаза, образование корочки на краю век, боль в области глаз, выделения из глаз, ощущение инородного тела, отек век, увеличение слезоотделения, фотофобия, нарушение зрения.
В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.
Передозировка: Информация о случаях передозировки препарата Оптив отсутствует.
Взаимодействие: Если применяется несколько препаратов местного действия, то их следует использовать не ранее, чем через 5 мин после применения, во избежание вымывания препарата.
Особые указания: Препарат предназначен только для наружного применения.
Не применять, если перед первым использованием флакона целостность его крышки нарушена.
Не применять, если р-р во флаконе мутный или изменил свой цвет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат следует применять в период беременности только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Оптив не абсорбируется из поверхности слизистой оболочки, таким образом, не существует объективных предпосылок для возможной экскреции его компонентов в грудное молоко. Препарат рекомендуется с осторожностью назначать в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Если отмечают нарушение четкости зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до момента его полного восстановления.
Дети. Эффективность и безопасность препарата Оптив у детей не изучали, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.