НЕФРОТЕКТ (NEPHROTECT)

код ATX: B05BA01

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.    1 л
L-изолейцин    5.8 г
L-лейцин    12.8 г
L-лизина моноацетат    16.925 г
      что соответствует содержанию L-лизина    12 г
L-метионин    2 г
L-фенилаланин    3.5 г
L-треонин    8.2 г
L-триптофан    3 г
L-валин    8.7 г
L-аргинин    8.2 г
L-гистидин    9.8 г
L-аланин    6.2 г
N-ацетил-L-цистеин    540 мг,
      что соответствует содержанию L-цистеина    400 мг
глицин    5.305 г
L-пролин    3 г
L-серин    7.6 г
L-тирозин    600 мг
глицил-тирозин (безводный)    3.155 г
общее содержание аминокислот - 100 г/л,
общий содержание азота - 16.3 г/л,
теоретическая осмолярность - 935 мОсм/л,
рН - 5.5-6.5.    


Вспомогательные вещества:  вода д/и, уксусная кислота (2.5-4 г/1 л), яблочная кислота (2.01 г/1 л).

250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми - коробки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот), применяемый при почечной недостаточности


Фармакологическое действие


Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функции почек.


Фармакокинетика


Распределение

При в/в введении препарата поступающие в организм аминокислоты анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при в/в введении составляет 100%.

Распределение аминокислот при в/в введении идентично таковому при поступлении аминокислот из ЖКТ при гидролизе белков пищи.

Метаболизм и выведение

Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после в/в введения, в т.ч. у пациентов с почечной недостаточностью. T1/2 составляет 3.44 мин.

При введении препарата с рекомендованной скоростью только незначительная часть поступивших аминокислот теряется с мочой.


Показания к применению препарата НЕФРОТЕКТ


— введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе;

— восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.


Режим дозирования


Препарат вводят в/в. Дозу следует подбирать в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающим гемо- или перитонеальный диализ: 0.6-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 6-8 мл/кг/

Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, находящимся на гемо- или перитонеальном диализе: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/

Для восполнения потери аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0.5-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 5-8 мл/кг/

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/ Это соответствует примерно 560-840 мл/ для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей: парентеральное питание - 0.1 г аминокислот на кг массы тела в час = 1 мл/кг/ч; восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе - 0.2 г аминокислот на кг массы тела в час = 2.0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначают в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потери аминокислот при диализе Нефротект можно вводить без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект можно применять до тех пор, пока пациенту требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потери аминокислот.


Побочное действие


Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.


Противопоказания к применению препарата НЕФРОТЕКТ


— врожденные нарушения аминокислотного обмена;

— острая фаза шока;

— общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.


Применение препарата НЕФРОТЕКТ при беременности и кормлении грудью


Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.


Особые указания


Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, показатели кислотно-щелочного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.

Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для конкретного пациента.

Использование в педиатрии

Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям следует оценить соотношение пользы и риска терапии.


Передозировка


Данные о передозировке препарата Нефротект не предоставлены.


Лекарственное взаимодействие


Растворы аминокислот можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в т.ч. с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.

Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.


Условия отпуска из аптек


Отпускается для стационаров.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.