Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000833
Дата регистрации: Дата переоформления	10.10.2011 29.11.2016
Дата окончания	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Салофальк
Международное непатентованное или химическое наименование:	Месалазин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
пена для ректального применения дозированная	1 г/аппликация	2 года	При температуре не выше 25 град.
пена для ректального применения дозированная	1 г/аппликация	14 аппликаций - баллоны - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-14 шт. и пакетами полиэтиленовыми-14 шт/-

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Аэрозоль-Сервис АГ	Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland	Швейцария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Аэрозоль-Сервис АГ	Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland	Швейцария
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Аэрозоль-Сервис АГ	Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland	Швейцария
4	Выпускающий контроль качества	Д-р Фальк Фарма ГмбХ	Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany	Германия

	АТХ
A07EC02	Месалазин

Фармакологическое действие. Фармакодинамика.
Обладает местным противовоспалительным действием, -обусловленным ингибированйем 'нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, Обладает антибактериальным действием в отношении, кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие, за счет способности связываться со свободными, кислородными радикалами-и разрушать их: Важно учитывать, что месалазин ~ обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами,. оценки его безопасности

Противопоказания
Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/в стадии, обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, период лактации, последние 4 недели беременности, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью
Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.,
Применение при беременности и лактации:
При беременности, подозрение на беременность, планировании беременности, при кормление грудью, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не применяется в последние 4 недели беременности.     Салофальк должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для
плода.    При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует - действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания

Способ применения и дозы:
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один, раз в день перед сном, (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям).Если Вам трудно.удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации)
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20-25°С).
1.Плотно   установить аппликатор на головку баллона.

2.Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.

3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.

4.Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.

5.Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.

б.Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7.После   введения   пены,   удалить   аппликатор   и   выбросить   его, упаковав   в   пластиковый   пакет.   Для   каждого нового   введения   дозы препарата,   следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра

Если Вы поступаете, в больницу, или консультируетесь с другими, врачами, сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата
Салофальк пена ректальная.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в 'течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы мёсалазина для поддерживающей терапии.

Побочное действие
Очень частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): Дискомфортные ощущения в брюшной полости.
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): Дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применении,болезненные позывы к опорожнению кишечника.
Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов): стороны нервной системы Головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта,   Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопенйя, нейтропения,лейкопения,: тромбоцитопения)
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергическая   экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит,   острый-панкреатит,   аллергический альвеолит, системная   красная волчанка, панколит.
Нарушения: со стороны нервной системы: Онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Изменения функциональных параметров.печени*(повышение уровня трансаминаз и      параметровхолестаза),гепатит,холестатическийгепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Алопеция (выпадение волос)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный
нефрит, почечная недостаточность
Нарушение со стороны репродуктивной системы
- Угнетение образования сперматозоидов (восстанавливается после прекращения
применения препарата
Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо если у Вас возникли
явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Спиронолактон,фуросемид - возможное ослабление диуретического эффекта;

Римфампицин - Возможное ослабление туберкулостатическое эффекта.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или   меркаптопурином, следует помнить,о возможном   усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурин

Особые указания:
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры:функционального состояния печени (таких как активность   АЛТ   (аланиновой   аминотрансферазы) - или   АСТ (аспарагиновой аминотрансферазы). Проведение контроля рекомендуется   обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца.   Если отмечается появление дополнительных - симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.    Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50° С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны   недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов

Воздействие на способность к вождению и управлению механизмами - Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.

Форма выпуска.
Пена ректальная дозированная аппликаций!
По   14   аппликаций   (7   доз)   в   алюминиевый   баллон лакированный-изнутри, снабженный    дозирующим    устройством,    в    комплекте    со    специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами   для   использованных   аппликаторов.