Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000151 |
Дата регистрации: |
13.01.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
СП 'Сперко Украина' (Совместное украинско-испанское предприятие 'Сперко Украина') |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
13.01.2016 |
Торговое наименование |
Эротекс |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензалкония хлорид |
Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 181258 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 5 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 1 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
2 | 181259 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 10 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 2 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
3 | 181260 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 5 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 1 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
4 | 181261 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 10 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 2 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
5 | 181262 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 5 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 1 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
6 | 181263 | суппозитории вагинальные | 18.900миллиграммы | 10 | контурная ячейковая упаковка | 5,000 | Пачка из картона | 2 | По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. | 2 г |
Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Все стадии | СП 'Сперко Украина' (Совместное украинско-испанское предприятие 'Сперко Украина') | 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25 | Украина |
ЭРОТЕКС (EROTEX)
код ATX: G02BB
Форма выпуска, состав и упаковка Суппозитории вагинальные 1 супп.
бензалкония хлорид 18.9 мг
5 - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вагинальный контрацептив со спермицидным действием
Фармакологическое действие
Бензалкония хлорид — поверхностно-активное катионное вещество, сперматоцидное действие которого обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале жгутиков, затем головок), что обусловливает невозможность оплодотворения поврежденными сперматозоидами. Эффект развивается через 5 минут после введения во влагалище. Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в т.ч. на палочку Додерляйна) и гормональный фон. In vitro активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Herpes simplex тип 2, Staphylococcus aureus. He оказывает действия на Mycoplasma spp. и слабо действует на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.
Фармакокинетика
Практически не всасывается при интравагинальном введении, адсорбируется на слизистой влагалища и шейки матки, удаляется простым промыванием водой и с нормальными физиологическими выделениями.
Показания к применению препарата ЭРОТЕКС
Местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (в том числе при наличии противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; в послеродовом периоде, лактации; после прерывания беременности; перименопаузе; нерегулярных половых контактах; пропуске или опоздании в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов).
Режим дозирования
Интравагинально.
Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 минут до половою акта: продолжительность действия - 4 ч. 1 суппозиторий рассчитан на 1 половой акт. Обязательно вводить новый суппозиторий при каждом повторном половом акте.
Побочное действие
Аллергические реакции, контактный дерматит, зуд и жжение во влагалище и/или половом члене партнера, болезненное мочеиспускание. При возникновении той или иной неблагоприятной побочной реакции как можно скорее обратитесь к врачу.
Противопоказания к применению препарата ЭРОТЕКС
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вагинит, изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.
С осторожностью.
Беременность: Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействие на течение беременности не обнаружено.
Период лактации: Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.
Применение препарата ЭРОТЕКС при беременности и кормлении грудью
Беременность: Препарат является контрацептивом, во время беременности не используется. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом, воздействие на течение беременности не обнаружено.
Период лактации: Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.
Особые указания
Для повышения эффективности необходимо тщательное соблюдение способа применения препарата. Возможно применение совместно с влагалищной диафрагмой, презервативом или внутриматочными контрацептивами. Избегать обмывания или орошения влагалища мыльной водой, так как мыло разрушает активную субстанцию препарата (наружный туалет возможен только чистой водой). Не использовать спринцевание в течение 2-х ч после полового акта!
Лекарственное взаимодействие
Любое лекарственное средство, а также мыло и растворы, его содержащие, введенные интравагинально, могут снижать спермицидное действие препарата. Растворы йода (в том числе 0.1% раствор йодоната) инактивируют препарат.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
При температуре от +2°С до +15°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.