|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001231 |
|
Дата регистрации: |
17.11.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
|
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания действия: |
17.11.2016 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Офлоксацин-Тева |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Офлоксацин |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 200 мг | 3 г | Хранить при температуре не выше 30 oC в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. |
|
|||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 400 мг | 3 г | Хранить при температуре не выше 30 oC в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. |
|
|||
№ п/п
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд. | H-4042 Debrecen, Pallagi st. 13, Hungary | Венгрия |
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| J01MA | Фторхинолоны |
Торговое название: Офлоксацин-Тева
Международное непатентованное название: офлоксацин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится: активное вещество офлоксацин 200,0/400,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,6/211,2 мг, крахмал прежелатинизированный 54,0/108,0 мг, гипромеллоза 20,0/40,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0/32,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4/0,8 мг, магния стеарат 4,0/8,0 мг, оболочка Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза-бсР 6,00/9,60 мг, титана диоксид Е171 3,60/5,76 мг, лактозы моногидрат 3,30/5,28 мг, макрогол-3000 1,20/1,92 мг, триацетин 0,90/1,44 мг).
Описание
Таблетки 200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, с риской на обеих сторонах. На одной стороне - гравировка «FXN» с одной
стороны от риски и «200» - с другой стороны от риски. На поперечном разрезе - ядро
белого или почти белого цвета.
Таблетки 400 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «FXN» и «400» - на другой. На
поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство - фторхинолон.
КодАТХ:101МА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бактерицидное действие офлоксацина связано с ингибированием бактериальной ДНК-
гиразы, что приводит к дестабилизации ДНК бактерий и гибели бактериальных клеток.
Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов бактерий к офлоксацину может варьировать в разных географических регионах и в разное время,
поэтому очень важно наличие информации о структуре местной резистентности, особенно
при лечении тяжелых инфекций. Если структура местной резистентности такова, что целесообразность применения конкретного препарата вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к микробиологам.
Офлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия, включающим микроорганизмы, устойчивые к другим антибиотикам, в том числе штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы.
Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы -Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывает устойчивость), Serratia marcescens; анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens; другие микроорганизмы - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroids; анаэробные микроорганизмы - Bacteroides spp., Clostridium difficile, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp.; не действует на Treponema pallidum.
Механизм бактериальной устойчивости к офлоксацину связан с одной или несколькими мутациями ферментов-мишеней, которые в основном устойчивы к другим фторхинолонам.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная (около 95%). Биодоступность - 96%. Около 25% от введенной дозы связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация (Стах) = 2,6 мкг/мл достигается через 1 ч после приема внутрь 200 мг препарата. Кажущийся объем распределения - 100 л. Быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах, тканях и жидкостях организма, проникает внутрь клеток. Терапевтически значимые концентрации, превышающие концентрации в плазме крови, наблюдаются в интерстициальной ткани, слюне, мокроте, ткани легкого, миокарде, костях, слизистой оболочке и стенке кишечника, перитонеальной жидкости, 3 панкреатическом соке и ткани поджелудочной железы, ткани предстательной железы, семенной жидкости, органах женской репродуктивной системы, коже и подкожной клетчатке; проникает в лейкоциты и альвеолярные макрофаги. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая терапевтических концентраций, в высоких концентрациях проникает через гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 14-60% проникает в спинно-мозгов