Наименование медицинского изделия:    Тест-полоски диагностические для in vitro определения аналитов в моче
Тест-полоски диагностические для in vitro определения аналитов в моче, варианты исполненя:

1. Тест для проверки функционирования почек в домашних условиях - Home Kidney Function Check (качественное in vitro определение содержания креатинина, белка и удельной плотности мочи).

2. Тест для проверки функционирования печени в домашних условиях - Home Liver Function Check (качественное in vitro определение билирубина и уробилиногена в моче).

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Фармлюкс', Россия
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    , Россия, ул. Трофимова, д. 6., г. Москва, 115432

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Атлас Медикал', Иордания, Atlas Medical
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Иордания, , King Abdullah II Industrial City, Sahab, Amman 11512 Jordan

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    1

    Форма выпуска, состав и упаковка: Тест-система содержит: пластиковую тест-кассету с полоской для определения общего холестерина, пипетку для сбора крови, два стерильных одноразовых ланцета (второй в качестве запасного), салфетку дезинфицирующую, инструкцию. Индивидуальная картонная упаковка.
    Показания к применению: Тест является полуколичественным с визуальным методом считывания результата. Предназначен для полуколичественного определения уровня холестерина в цельной крови человека. Тест  используется для проведения скрининга повышенного уровня холестерина как фактора риска при болезни коронарных артерий. Измерения холестерина используются при диагностике и лечении нарушений, включающий повышенный уровень холестерина в крови и нарушений липидного и липопротеинового обмена.
    Способ применения и дозировка: После прокалывания пальца капля крови с помощью пипетки наносится на тест-полоску в кассете. Полученный результат сравнивается с цветовой таблицей и вычисляется уровень холестерина в крови.
    Побочные действия: нет
    Противопоказания: нет
    Срок годности: не менее 15 месяцев с даты производства.
    Условия хранения: Хранить при комнатной температуре в течении всего срока годности вдали от прямых солнечных лучей, в герметичной упаковке. Тест использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не открывать упаковку в ванной комнате с влажным паром. После вскрытия упаковки немедленно использовать тест.