Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-008983/08

Дата регистрации:

17.11.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление

Дата переоформления:

13.05.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Папаверин буфус

Международное непатентованное или химическое наименование:

Папаверин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
  • 2 мл - ампулы (100) - пачки картонные-
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление") г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 Россия

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ АТХ
A03AD01 Папаверин

Папаверин буфус (Papaverin bufus)
Действующее вещество: Папаверин
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: папаверина гидрохлорид - 20 мг
вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б) - 0,05 мг, метионин - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство.
АТХ:  

A.03.A.D   Папаверин и его производные

A.03.A.D.01   Папаверин

Фармакодинамика:

Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-адеиозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на ЦНС выражено слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Фармакокинетика:Адсорбция зависит от лекарственной формы. Биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Показания:

Спазмы гладких мышц органов брюшной полости, периферических сосудов и сосудов головного мозга, мочевых путей, почечная колика. Применяется как вспомогательное средство для премедикации.
Противопоказания:

Коматозное состояние, угнетение дыхания, нарушение атриовентрикулярной проводимости; возраст до 1 года; повышенная чувствительность к препарату. Глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии).

С осторожностью:

Состояния после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность, недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.
Беременность и лактация:При беременности и лактации безопасность препарата не установлена.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых составляет 0,02-0,04 г (1-2 мл 2 % раствора); интервал между введениями - не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 2 % раствор препарата 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3.мг/кг массы тела.

Побочные эффекты:

Возможны: аллергические реакции, снижение артериального давления, повышение активности "печеночных" трансаминаз, эозинофилия, сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость. При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма.

Передозировка:

Диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Взаимодействие:

Папаверин снижает аитипаркинсонический эффект леводопы, снижает гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, резерпином, хинидином сульфатом возможно усиление гипотензивного эффекта.

Особые указания:

Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача. В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. При беременности и лактации безопасность препарата не установлена.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилена для медицинских целей, или из полиэтилена или полипропилена для инфузионных растворов и инъекционных препаратов.

На ампулы полимерные наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, писчей или текст этикетки наносят непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.

По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту