|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-008983/08 |
|
Дата регистрации: |
17.11.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление |
|
Дата переоформления: |
13.05.2015 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Папаверин буфус |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Папаверин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 20 мг/мл | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление") | г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AD01 | Папаверин |
Папаверин буфус (Papaverin bufus)
Действующее вещество: Папаверин
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл раствора содержит:
активное вещество: папаверина гидрохлорид - 20 мг
вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б) - 0,05 мг, метионин - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
Прозрачная слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство.
АТХ:
A.03.A.D Папаверин и его производные
A.03.A.D.01 Папаверин
Фармакодинамика:
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-адеиозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на ЦНС выражено слабо, лишь в больших дозах он оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Фармакокинетика:Адсорбция зависит от лекарственной формы. Биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Показания:
Спазмы гладких мышц органов брюшной полости, периферических сосудов и сосудов головного мозга, мочевых путей, почечная колика. Применяется как вспомогательное средство для премедикации.
Противопоказания:
Коматозное состояние, угнетение дыхания, нарушение атриовентрикулярной проводимости; возраст до 1 года; повышенная чувствительность к препарату. Глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии).
С осторожностью:
Состояния после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность, недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.
Беременность и лактация:При беременности и лактации безопасность препарата не установлена.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых составляет 0,02-0,04 г (1-2 мл 2 % раствора); интервал между введениями - не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив 2 % раствор препарата 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для детей в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3.мг/кг массы тела.
Побочные эффекты:
Возможны: аллергические реакции, снижение артериального давления, повышение активности "печеночных" трансаминаз, эозинофилия, сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость. При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма.
Передозировка:
Диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Взаимодействие:
Папаверин снижает аитипаркинсонический эффект леводопы, снижает гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, резерпином, хинидином сульфатом возможно усиление гипотензивного эффекта.
Особые указания:
Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача. В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. При беременности и лактации безопасность препарата не установлена.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилена для медицинских целей, или из полиэтилена или полипропилена для инфузионных растворов и инъекционных препаратов.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, писчей или текст этикетки наносят непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.
По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту