Зарегистрировано в Минюсте России 25 января 2018 г. N 49781
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 9 ноября 2017 г. N 9438
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ
(СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; 6207; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4210; 4194; 4287; 2016, N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, N 32, ст. 5087) приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 7);
8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 8);
9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 9);
10. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 10);
11. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 11);
12. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 12);
13. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 13);
14. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 14);
15. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 15);
16. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 16);
17. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 17);
18. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 18);
19. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 19);
20. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 20);
21. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 21);
22. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 22);
23. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 23);
24. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 24);
25. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 25);
26. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 26);
27. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) (приложение N 27);
28. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 28);
29. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность) (приложение N 29);
30. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм) (приложение N 30);
31. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) (приложение N 31);
32. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (приложение N 32);
33. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной) (приложение N 33);
34. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (приложение N 34);
35. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах) (приложение N 35);
36. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями) (приложение N 36);
37. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств) (приложение N 37);
38. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов) (приложение N 38);
39. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (приложение N 39).
Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли) |
|||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обязанности каждой из сторон? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
порядок действий? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
ответственность сторон? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
помещений? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
оборудования? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
персонала? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
9. |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
18. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
19. |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
20. |
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
22. |
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
23. |
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
|
|
|
|
от атмосферных осадков? |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
|
|
|
воздействия низких и высоких температур? |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
|
24. |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
26. |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
27. |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
28. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
29. |
Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
30. |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
31. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
||
|
|
|
термометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
термогигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
электронные гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
32. |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
33. |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
34. |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
35. |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
37. |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
39. |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
||
|
|
|
стеллажи? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
шкафы? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
|
поддоны? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
подтоварники? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
40. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
41. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
42. |
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
43. |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
44. |
Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
45. |
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
46. |
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
промаркированы ли? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
имеют ли стеллажные карты? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
47. |
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
способа введения лекарственных препаратов? |
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
48. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
49. |
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
50. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
51. |
Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
52. |
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
53. |
Изолируются ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
54. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
55. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
56. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
инструкций? |
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
57. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
58. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
59. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
60. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих
лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|||
|
да |
нет |
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
||||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
2. |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
3. |
Назначено ли руководителем лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
4. |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
безопасное раздельное хранение? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
6. |
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
8. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
9. |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
10. |
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
11. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
12. |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
14. |
Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|||
|
15. |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|||
|
16. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
17. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|||
|
|
|
термометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
термогигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
электронные гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
18. |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
19. |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
20. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
21. |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
22. |
Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
23. |
Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
24. |
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|||
|
|
|
стеллажи? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
шкафы? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
|
|
поддоны? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
подтоварники? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
25. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
26. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
27. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
28. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
29. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
транспортной таре? |
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
30. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
31. |
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
32. |
Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
33. |
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
34. |
Изолируются ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
35. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
СОПы? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
36. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
37. |
Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
38. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
39. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
41. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
___________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного ранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Отделены административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
17. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
21. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
22. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
24. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
26. |
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
27. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
28. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
29. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
30. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
31. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
32. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
33. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
34. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
35. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
37. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
39. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
40. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
41. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
43. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
44. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
45. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
46. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
47. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
48. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
17. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
18. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
21. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
22. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
24. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
26. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
27. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
28. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
29. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета - фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
30. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
31. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
33. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
34. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
35. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
37. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
39. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
40. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
41. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
43. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
44. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
45. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
46. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
47. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств (для исключения риска загрязнения этими средствами лекарственных средств)? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
17. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
18. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
21. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
22. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
24. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
26. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
27. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
28. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
29. |
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально - ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета - фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
30. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента о подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
31. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
33. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
34. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
35. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
37. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
39. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПы? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
40. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
41. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
43. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
44. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
45. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|||
|
да |
нет |
|||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
||||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|||
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
||||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
||||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
10. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
||||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
17. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
18. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
19. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
20. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
21. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
22. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
23. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
24. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
25. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
26. |
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
27. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
||||||
|
28. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
29. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
||
|
30. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|||
|
31. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
32. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
|
|
||
|
33. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|||
|
34. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|||||
|
35. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
36. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
37. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
38. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
39. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
40. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
41. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
42. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
43. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
44. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
45. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
46. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
47. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
48. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
17. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
18. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
21. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
22. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
24. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
26. |
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
27. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
28. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
29. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
30. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
31. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
32. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
33. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
34. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
35. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
37. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
39. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
40. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
41. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
43. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
44. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
45. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
46. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
47. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
48. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях
(центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,
амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты),
расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений)? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
3. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
6. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
12. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
13. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
15. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
16. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
17. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
18. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
21. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
22. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
23. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
24. |
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
25. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
26. |
Соответствуют сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
27. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
28. |
Оформляются ли сопроводительные документы с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
29. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
30. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
31. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
32. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
33. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
34. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
35. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
36. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
37. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Имеются документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|||
|
39. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
40. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
41. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
42. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
43. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
44. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
45. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _____________ N
_______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: _________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
3. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обозначенная зона? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отдельное помещение? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
7. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
8. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
13. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
14. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
16. |
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
17. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
18. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
22. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
24. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеются ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
26. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
27. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
28. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
29. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
30. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
31. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
33. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
34. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
35. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
37. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
39. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
договоры? |
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
40. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
41. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
43. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
44. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
45. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
|
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
46. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ___________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 13
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 14
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 15
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 16
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 17
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центры
(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории,
фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные
в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 18
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
1. |
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
9. |
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
13. |
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
14. |
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
15. |
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
16. |
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
17. |
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
18. |
Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
колебаний температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
19. |
На транспортную тару наносятся ли: |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
серии лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
необходимые предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
20. |
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 19
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях,
имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания) |
|||||
|
1. |
Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным? |
пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
номера, даты составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
отправителя и получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
3. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
4. |
Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно: |
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
его фамилия и инициалы? |
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
номер истории болезни? |
пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
5. |
Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки? |
пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
6. |
Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства: |
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись стоматолога или зубного врача? |
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя? |
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
7. |
Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции? |
пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
8. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет? |
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции |
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 20
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) |
|||||
|
1. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н |
|
|
|
|
4. |
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
5. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
6. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
7. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
8. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
9. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
12. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
16. |
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
19. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
21. |
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
22. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
23. |
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
пункт 12 Правил отпуска |
|
|
|
|
24. |
Указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
25. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
26. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
27. |
Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
29. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
30. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
31. |
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
33. |
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
34. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 20 Правил отпуска |
|
|
|
|
35. |
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер и дата выписанного рецепта? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
содержание рецепта на латинском языке? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
дата отпуска лекарственного препарата? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
36. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
37. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
38. |
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
39. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
41. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
42. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
43. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 21
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) |
|||||
|
1. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н |
|
|
|
|
4. |
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
5. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
6. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
7. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
8. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
9. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
Принимается ли в случае отсутствия лекарственного препарата рецепт на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
12. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
16. |
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
19. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
21. |
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
22. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
23. |
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
пункт 12 Правил отпуска |
|
|
|
|
24. |
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
25. |
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
26. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
27. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
29. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
30. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
31. |
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
33. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
34. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 20 Правил отпуска |
|
|
|
|
35. |
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер и дата выписанного рецепта? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
содержание рецепта на латинском языке? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
дата отпуска лекарственного препарата? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
36. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
37. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
38. |
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
39. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
41. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
|
42. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
43. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 22
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) |
|||||
|
1. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
4. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
5. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
номера, даты составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
6. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
7. |
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
8. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
9. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 23
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) |
|||||
|
1. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н |
|
|
|
|
4. |
Отпускаются ли психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
5. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
6. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
7. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
8. |
Отпускаются ли лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
9. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
В случае отсутствия лекарственного препарата принимается ли рецепт на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
12. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
16. |
Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Отпускает ли фармацевтический работник предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
19. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
Проставляется ли при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
21. |
Возвращается ли рецепт с отметкой при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
22. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
23. |
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
пункт 12 Правил отпуска |
|
|
|
|
24. |
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
25. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
26. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
27. |
Отмечаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Возвращаются ли рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
29. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
30. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
31. |
Осуществляется ли отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
33. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
34. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 20 Правил отпуска |
|
|
|
|
35. |
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер и дата выписанного рецепта? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
содержание рецепта на латинском языке? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
дата отпуска лекарственного препарата? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
36. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
37. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
38. |
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
39. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
41. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
42. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
43. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 24
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной с правом изготовления
асептических лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) |
|||||
|
1. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Отпускаются ли наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н |
|
|
|
|
4. |
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
5. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
6. |
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
7. |
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
8. |
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
9. |
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
12. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
16. |
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
19. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
21. |
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
22. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
23. |
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
пункт 12 Правил отпуска |
|
|
|
|
24. |
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
25. |
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
26. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
27. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
29. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
||
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
30. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
||
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
31. |
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
32. |
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
33. |
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
34. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 20 Правил отпуска |
|
|
|
|
35. |
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер и дата выписанного рецепта? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
содержание рецепта на латинском языке? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
дата отпуска лекарственного препарата? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
36. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
37. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
38. |
Проставляется на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
39. |
Осуществляется хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
41. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
42. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
43. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 25
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения в медицинских организациях и их обособленных
подразделениях (центры (отделения) общей врачебной (семейной)
практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские
пункты), расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент); Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. N 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный N 43748) (далее - Перечень должностей) |
|||||
|
1. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
2. |
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
3. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; приложения N 1 и 2 к приказу N 54н |
|
|
|
|
4. |
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
5. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
6. |
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
7. |
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
8. |
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
9. |
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
12. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
16. |
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
19. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
21. |
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
22. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
23. |
Проставляется ли при отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов на рецепте об отпуске лекарственного препарата печать организации, в которой указано полное наименование (при наличии печати)? |
пункт 12 Правил отпуска |
|
|
|
|
24. |
На рецепте или корешке рецепта указывается ли точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
25. |
Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются ли при наличии специального термоконтейнера? |
пункт 13 Правил отпуска |
|
|
|
|
26. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
психотропные лекарственные препараты Списка III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленные в аптечной организации, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
27. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
29. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
30. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
31. |
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
32. |
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
33. |
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
34. |
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов отпускаются ли при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 20 Правил отпуска |
|
|
|
|
35. |
Выдается ли после отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются: |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
наименование и адрес местонахождения субъекта обращения лекарственных средств? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер и дата выписанного рецепта? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
содержание рецепта на латинском языке? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
дата отпуска лекарственного препарата? |
пункт 22 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
36. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложением 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
37. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
||
|
38. |
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
39. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение пяти лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
40. |
Соблюдается запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
41. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
42. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
43. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 26
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания); Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - Перечень лекарственных средств); Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063) (далее - порядок); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент) |
|||||
|
1. |
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; разделы I; II; III Перечня лекарственных средств |
|
|
|
|
2. |
Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
п. 4 Правил отпуска; подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
3. |
Лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются ли при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом N 54н? |
пункт 4 Правил отпуска; пункт 5 порядка |
|
|
|
|
4. |
Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется ли в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению? |
пункт 5 Правил отпуска |
|
|
|
|
5. |
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется ли в течение указанного в рецепте срока его действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
6. |
В случае отсутствия лекарственного препарата рецепт принимается ли на обслуживание в следующие сроки: |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
рецепт с пометкой "statim" (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
||
|
|
|
рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
7. |
Обслуживается ли рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
8. |
Обслуживаются ли рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
9. |
Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
10. |
Осуществляется ли при истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту (без его переоформления)? |
пункт 6 Правил отпуска |
|
|
|
|
11. |
Лекарственные препараты отпускаются ли в количестве, указанном в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
12. |
Фармацевтический работник отпускает ли предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте? |
пункт 7 Правил отпуска |
|
|
|
|
13. |
Отпуск лекарственного препарата осуществляется ли в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой? |
статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
14. |
Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
15. |
При отпуске лекарственных препаратов на рецепте проставляется ли отметка об отпуске лекарственного препарата с указанием: |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 Правил отпуска? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
даты отпуска лекарственного препарата? |
пункт 9 Правил отпуска |
|
|
||
|
16. |
Рецепт с отметкой возвращается ли при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, утвержденной приказом N 54н, срок действия которого составляет один год? |
пункт 10 Правил отпуска; приложение N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
17. |
Передается ли фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л), утвержденной приказом N 54н, или формы N 148-1/у-06 (л), утвержденной приказом N 54н, заполненный корешок такого рецепта? |
пункт 11 Правил отпуска |
|
|
|
|
18. |
Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев? |
пункт 14 Правил отпуска |
|
|
|
19. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, отмечаются ли штампом "Лекарственный препарат отпущен"? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
20. |
Рецепты, не указанные в пункте 14 Правил отпуска, возвращаются ли лицу, получившему лекарственный препарат? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
21. |
Имеется ли журнал, в котором регистрируются рецепты, выписанные с нарушением Правил отпуска, с указанием: |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
выявленных нарушений в оформлении рецепта? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица, выписавшего рецепт? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
наименования медицинской организации? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
принятых мер? |
пункт 15 Правил отпуска |
|
|
|
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ) |
|||||
|
22. |
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций: |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска |
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету |
|||||
|
23. |
Отпуск лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
24. |
Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей? |
пункт 19 Правил отпуска; Перечень должностей |
|
|
|
|
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность |
|||||
|
25. |
Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов: |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
|
|
|
штамп? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
|
круглая печать медицинской организации? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
номер документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
дата составления документа? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование отправителя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование получателя лекарственного препарата? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество затребованных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции |
|
|
||
|
26. |
Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным: |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
|
иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта? |
пункт 27 Правил отпуска |
|
|
|
27. |
Проставляется ли на требовании-накладной отметка о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов? |
пункт 29 Правил отпуска |
|
|
|
|
28. |
Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты: |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
|
на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
|
|
на иные лекарственные препараты - в течение одного года? |
пункт 30 Правил отпуска |
|
|
||
|
29. |
Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)? |
пункт 31 Правил отпуска |
|
|
|
|
30. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
31. |
Соблюдается ли запрет на отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам? |
пункт 3 Правил отпуска |
|
|
|
|
32. |
Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов в количестве, указанном в рецепте, в случае, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт? |
пункт 7 Правил отпуска; приложения N 1 и N 2 Порядка назначения и выписывания |
|
|
|
|
33. |
Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке? |
пункт 8 Правил отпуска |
|
|
|
|
34. |
Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 28 Правил отпуска |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 27
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(реализация лекарственных средств для медицинского применения
организацией оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: |
пункт 4 Правил |
|
|
|
|
|
организациям оптовой торговли лекарственными средствами? |
пункт 4 Правил |
|
|
|
|
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? |
пункт 4 Правил |
|
|
||
|
аптечным организациям? |
пункт 4 Правил |
|
|
||
|
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? |
пункт 4 Правил |
|
|
||
|
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 4 Правил |
|
|
||
|
медицинским организациям? |
пункт 4 Правил |
|
|
||
|
2. |
Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию: |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
|
о дате оформления сопроводительного документа? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
|
|
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
о сроке годности? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о номере серии? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о количестве упаковок? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.)? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
3. |
Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли: |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
|
подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
печатью организации (при наличии)? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
информационным штрих-кодом (при наличии)? |
пункт 8 Правил |
|
|
||
|
4. |
Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации? |
пункт 9 Правил |
|
|
|
|
5. |
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: |
пункт 9 Правил |
|
|
|
|
|
обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами? |
пункт 9 Правил |
|
|
|
|
контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах? |
пункт 9 Правил |
|
|
||
|
6. |
Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения? |
пункт 9 Правил |
|
|
|
|
7. |
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков? |
пункт 10 Правил |
|
|
|
|
8. |
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур? |
пункт 10 Правил |
|
|
|
|
9. |
Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
в поврежденной упаковке? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
не имеющие сопроводительного документа? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
подлежащие изъятию из гражданского оборота? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
10. |
Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий: |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
|
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках? |
пункт 12 Правил |
|
|
||
|
|
|
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
11. |
Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
|
12. |
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами? |
пункт 5 Правил |
|
|
|
|
13. |
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
|
|
|
|
14. |
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
|
|
|
|
15. |
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 28
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в организации оптовой торговли
лекарственными средствами)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 29
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию
на медицинскую деятельность)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N __________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ____________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 30
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке готовых форм)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 31
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном пункте)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 32
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптечном киоске)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 33
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
___________________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 34
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения в аптеке производственной с правом изготовления
асептических лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ___________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ____________________________________________________________________
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 35
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
в медицинских организациях и их обособленных подразделениях
(центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики,
амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские
пункты), расположенные в сельских населенных пунктах)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 36
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(уничтожение лекарственных препаратов для медицинского
применения индивидуальными предпринимателями)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
___________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя:
___________________________________________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила) |
|||||
|
1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил |
|
|
|
|
2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств указываются ли: |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
|
дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы, должность? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
наименования лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
лекарственные формы? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
дозировки лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
единицы измерения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
серии лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
количество лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
|
|
тара или упаковка? |
пункт 11 Правил |
|
|
|
наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил |
|
|
||
|
3. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил |
|
|
|
|
4. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил |
|
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 37
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению доклинических
исследований лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей лабораторной практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 199н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный N 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики), |
||||
|
1. Требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории, система обеспечения качества доклинических исследований |
||||
|
1.1 |
Испытательная лаборатория имеет ли помещения и зоны для: |
|||
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности тест-систем? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности образцов? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности проб? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
изоляции, обеспечения сохранения состава и концентрации, чистоты и стабильности растворителей? |
часть 3 статьи 11 61-ФЗ; пункты 2, 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.2 |
Тест-системы, образцы и растворители промаркированы ли с указанием: |
|||
|
состава? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
концентрации? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
срока годности? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
особенностей хранения? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
источника получения? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
даты приготовления? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
стабильности? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.3 |
Задокументированы ли все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей? |
пункт 5 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.4 |
Руководителем испытательной лаборатории утверждены ли стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования (далее - СОПы)? |
пункт 6, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.5 |
Утвержденные СОПы регламентируют ли: |
|||
|
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, уничтожение, утилизацию исследуемых веществ, лекарственных средств и образцов сравнения? |
подпункт "а" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования? |
подпункт "б" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
приготовление реактивов, питательных сред, кормов? |
подпункт "в" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ведение записей, отчетов и их хранение? |
подпункт "г" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
содержание помещений, используемых при проведении исследования? |
подпункт "д" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем? |
подпункт "е" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
выполнение протокола исследования? |
подпункт "ж" пункта 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.6 |
Ведется ли каталог действующих СОП с указанием их версии, даты вступления в силу и даты их пересмотра? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.7 |
Исследователи имеют ли на своих рабочих местах копии актуальных версий СОП? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.8 |
Документально подтверждено ли прохождение исследователями обучения по СОП, в том числе в случаях их пересмотра? |
пункт 7 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.9 |
Руководителем испытательной лаборатории назначены ли квалифицированные: |
|||
|
руководитель доклинического исследования? |
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ведущий исследователь? |
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
исследователи? |
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ответственный за разработку компьютеризированных систем? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ответственный за валидацию компьютеризированных систем? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ответственный за эксплуатацию компьютеризированных систем? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ответственный за обслуживание компьютеризированных систем? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
ответственный за систему обеспечения качества испытательной лаборатории? |
пункт 8, подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.10 |
Лицом (лицами), ответственным (ответственными) за систему обеспечения качества обеспечены ли: |
|||
|
разработка СОП и своевременный пересмотр в целях их актуализации, с учетом накопленного опыта и научных достижений? |
пункт 7, подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
доведение утвержденных СОП до сведения персонала испытательной лаборатории и систематическая проверка их соблюдения? |
подпункт "а" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия проводимого доклинического исследования Правилам надлежащей лабораторной практики? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
проведение инспекции с целью подтверждения доступности персоналу, участвующему в проведении доклинического исследования, протокола исследования и СОП? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения протокола доклинического исследования? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
проведение инспекции с целью подтверждения факта соблюдения СОП организации? |
подпункт "б" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
проверка заключительных отчетов на соответствие первоначальным данным о доклиническом исследовании с последующим сообщением о результатах руководителю испытательной лаборатории/исследования в письменном виде? |
подпункты "в", "г" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
подготовка и подписание по результатам проверки заключения? |
подпункт "д" пункта 8 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.11 |
Подтверждена ли квалификация персонала, задействованного в проведение доклинического исследования? |
пункт 2, подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.12 |
Обеспечено ли наличие оборудования, средств и материалов для своевременного проведения доклинического исследования? |
подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.13 |
Обеспечено ли наличие валидированной системы программного обеспечения, необходимого для проведения доклинического исследования? |
подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.14 |
Валидация компьютеризированных систем осуществлена ли до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.15 |
Замена руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователя осуществлена ли руководителем испытательной лаборатории, согласно соответствующей СОП? |
подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.16 |
Обеспечена ли организация документооборота, согласно соответствующей СОП? |
подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.17 |
Руководителем испытательной лаборатории обеспечено ли взаимодействие между руководителем исследования, ведущим исследователем и исследователями? |
подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.18 |
Руководителем доклинического исследования обеспечено ли: |
|||
|
утверждение протокола исследования, изменений и дополнений? |
подпункт "а" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
|
распределение обязанностей между исследователями? |
подпункт "б" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
своевременное представление лицам, ответственным за систему обеспечения качества, копии протокола исследования, изменений и дополнений? |
подпункт "в" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
представление исследователям протокола исследования, изменений, стандартных операционных процедур, относящихся к доклиническому исследованию? |
подпункт "г" пункта 10, пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
соблюдение процедур, указанных в протоколе исследования? |
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
документирование любых отклонений от протокола исследования, влияющих на качество и достоверность исследования и принятие корректирующих мер? |
подпункт "д" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
документальное оформление и регистрация всех полученных при проведении доклинического исследования исходных данных? |
подпункт "е" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклиническом исследовании? |
подпункт "ж" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
подписание заключительного отчета доклинического исследования? |
подпункт "з" пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.19 |
Все отклонения от протокола исследования: |
|||
|
оформлены и обоснованы ли исследователями документально? |
пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
|
переданы ли руководителю исследования и (или) ведущему исследователю для согласования с сохранением исходных данных? |
пункты 11, 19 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.20 |
Исследователем обеспечена ли своевременная и точная регистрация полученных данных, их достоверность и объективность? |
пункт 11 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.21 |
Обеспечено ли соответствие помещений, предназначенных для проведения доклинических исследований, требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов? |
пункт 12 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.22 |
Проводится ли: |
|||
|
техническое обслуживание оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
|
профилактический осмотр оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
калибровка оборудования, используемого при проведении доклинического исследования? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.23 |
Обеспечено ли соответствие оборудования, используемого при проведении доклинического исследования, видам проводимых исследований? |
пункт 14 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.24 |
Сотрудник, назначенный руководителем испытательной лаборатории, регистрирует ли в рабочем журнале информацию о получении тест-систем? |
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.25 |
Используемые в исследовании тест-системы промаркированы ли? |
пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.26 |
Животные, растительные испытательные системы, поступившие для проведения доклинического исследования, изолированы ли в соответствии с СОП? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.27 |
Обеспечено ли использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.28 |
Испытательные системы, пораженные болезнью или поврежденные при проведении доклинического исследования: |
|||
|
изолированы ли? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
исследованы ли в соответствии с СОП? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
|
1.29 |
Обеспечена ли адаптация, в соответствии с СОП, биологических испытательных систем к условиям доклинического исследования перед первым введением? |
пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.30 |
Виварий, используемый для экспериментальных исследований, отвечает ли санитарно-эпидемиологическим требованиям? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.31 |
Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными хранятся ли в помещениях, изолированных от мест содержания животных? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
1.32 |
Все процедуры, связанные с уходом за животными описаны ли в СОПах? |
пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2. Проведение доклинического исследования |
||||
|
2.1 |
Дата начала доклинического исследования соответствует ли дате подписания руководителем доклинического исследования протокола исследования? |
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.2 |
Протокол доклинического исследования содержит ли информацию, установленную пунктом 18 Правил надлежащей лабораторной практики? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 18 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.3 |
Изменения, дополнения в протокол исследования утверждены ли руководителем исследования и приобщены к протоколу исследования? |
пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.4 |
Каждому доклиническому исследованию присвоен ли уникальный идентификационный номер? |
пункт 20 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.5 |
Все используемые в доклиническом исследовании материалы описаны ли в документах исследования с целью их прослеживаемости? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.6 |
В ходе исследования исследователем оформляются ли отчеты, содержащие данные получаемые в ходе доклинического исследования, дату составления, ФИО и подпись исследователя? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.7 |
Подтверждена ли валидация компьютерной системы, если отчет исследователя составлен в электронном виде? |
пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
2.8 |
Обеспечено ли проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства планом (программой, протоколом)? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ |
|
|
|
3. Оформление результатов доклинического исследования |
||||
|
3.1 |
Составлен ли заключительный отчет о проведенном доклиническом исследовании, подписанный руководителем доклинического исследования? |
часть 4 статьи 11 61-ФЗ; пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
3.2 |
Дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании соответствует ли дате окончания исследования? |
пункт 4 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
3.3 |
Заключительный отчет содержит ли сведения, предусмотренные пунктом 22 Правил надлежащей лабораторной практики? |
пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
3.4 |
Изменения, дополнения к заключительному отчету оформлены ли в виде приложения и подписаны руководителем доклинического исследования? |
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
3.5 |
Отчеты о доклиническом исследовании, составленные ведущим исследователем, исследователями в ходе проведения доклинического исследования, подписаны ли ведущим исследователем и исследователями с указанием ФИО и даты? |
пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4. Хранение документов и материалов доклинического исследования |
||||
|
4.1 |
Обеспечено ли хранение документов и материалов доклинического исследования в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа, обеспечивающих конфиденциальность получаемых материалов и данных? |
пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.2 |
Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования имеет ли только специально уполномоченный работник испытательной лаборатории? |
пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.3 |
Документы и материалы доклинического исследования, помещенные в архив, имеют ли обозначения в соответствии с порядком хранения? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.4 |
Организатором доклинического исследования определен ли срок хранения архивных материалов? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.5 |
Руководитель испытательной лаборатории уведомил ли в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования по истечении срока хранения? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.6 |
Уничтожение документов и материалов доклинического исследования до истечения установленного срока хранения, осуществлено ли с письменного согласия организатора доклинического исследования? |
пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
|
4.7 |
Подтвержден ли факт передачи архива испытательной лаборатории правопреемнику или при его отсутствии организатору доклинического исследования, в случае прекращения деятельности испытательной лаборатории до истечения установленного срока хранения документов и материалов доклинического исследования? |
пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики |
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 38
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к проведению клинических
исследований лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - 323-ФЗ); Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2012, N 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832; 2014, N 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата); Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики); Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила надлежащей производственной практики); Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора) |
||||
|
|
|
|
да |
нет |
|
1. Общие положения |
||||
|
1.1 |
Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения? |
часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
|
|
1.2 |
Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации? |
часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; пункты 5, 6, 21 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
1.3 |
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором? |
часть 1 статьи 41 61-ФЗ |
|
|
|
1.4 |
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: |
|||
|
условия и сроки проведения данного исследования? |
пункт "1" части 2 статьи 41 61-ФЗ |
|
|
|
|
определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям? |
пункт "2" части 2 статьи 41 61-ФЗ |
|
|
|
|
определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти? |
пункт "3" части 2 статьи 41 61-ФЗ |
|
|
|
|
2. Независимый этический комитет (далее - НЭК) |
||||
|
2.1 |
Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования? |
пункт 11 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.2 |
НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.3 |
СОПы НЭК содержат ли, в том числе: |
|||
|
требования к составу и квалификации членов? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сведения об учредителе? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
|
порядок организации проведения заседаний? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.4 |
В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: |
|||
|
|
протокол клинического исследования? |
подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
брошюра исследователя? |
подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
информационный листок пациента? |
подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований? |
подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования? |
подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
копия договора обязательного страхования? |
подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
|
|
|
|
информация о составе лекарственного препарата? |
подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании? |
пункт 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования? |
пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.5 |
Принятые решения НЭК задокументированы ли? |
пункт 14 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.6 |
Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования? |
пункт 16 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.7 |
В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: |
|||
|
периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования? |
подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
согласование поправок в протокол клинического исследования? |
подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
2.8 |
В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию? |
подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.9 |
НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования? |
пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.10 |
НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования? |
пункт 18 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования |
||||
|
3.1 |
Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения? |
часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.2 |
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом? |
пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.3 |
Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации? |
часть 4 статьи 40 61-ФЗ; пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.4 |
Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании? |
подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.5 |
Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)? |
подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.6 |
Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год? |
подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.7 |
Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу? |
подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.8 |
Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора? |
подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.9 |
Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.10 |
Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям? |
подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.11 |
Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода? |
подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.12 |
Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования? |
подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.13 |
Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования? |
подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.14 |
Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, в течение установленного срока? |
подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.15 |
В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам? |
подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.16 |
Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией? |
подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.17 |
Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: |
|||
|
|
документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)? |
подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
утверждены ли СОПы использования электронных систем? |
подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены? |
подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающая несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных? |
подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе? |
подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.18 |
Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования? |
пункт 24 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.19 |
Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: |
|||
|
проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? |
подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования? |
подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
проведение мониторинга и аудита? |
подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены? |
подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
3.20 |
Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования? |
части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
|
|
|
3.21 |
Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 7 статьи 44 61-ФЗ |
|
|
|
3.22 |
Получено и задокументировано ли: |
|||
|
согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации? |
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики? |
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
3.23 |
Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: |
|||
|
произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
|
имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
|
закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
|
3.24 |
На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"? |
часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.25 |
Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код? |
пункт 30 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.26 |
Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.27 |
Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.28 |
Документируется ли информация о: |
|||
|
поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
о возврате исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
об уничтожении исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
3.29 |
Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.30 |
Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.31 |
Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: |
|||
|
всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам |
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
|
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru? |
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора |
|
|
|
3.32 |
Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора? |
пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора |
|
|
|
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)? |
пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
|
|
3.34 |
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок, не превышающий 15 календарных дней? |
пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
|
3.35 |
Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней? |
пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
|
3.36 |
Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.37 |
Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования? |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.38 |
Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: |
|||
|
соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
|
проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? |
подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов? |
подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему? |
подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании? |
подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации? |
подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования? |
подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования? |
подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проверка порядка ведения документов клинического исследования? |
подпункты "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях? |
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем? |
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
3.39 |
Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора? |
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.40 |
Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики? |
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.41 |
Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.42 |
Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.43 |
Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.44 |
Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации, в деятельности которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? |
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.45 |
Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? |
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.46 |
Обеспечена ли возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
|
3.47 |
Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения? |
части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.48 |
При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: |
|||
|
проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования? |
Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций? |
Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей? |
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования? |
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
3.49 |
Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России? |
пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
|
4. Организация работы исследователя |
||||
|
4.1 |
Руководителем медицинской организации обеспечено ли: |
|||
|
назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
|
сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования? |
часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
|
|
принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.2 |
Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: |
|||
|
|
с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
протоколом клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.3 |
Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.4 |
Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.5 |
Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? |
пункт 46 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.6 |
Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании? |
пункт 47 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.7 |
Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования? |
пункты 3, 7, 48, 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.8 |
Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.9 |
Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.10 |
Исследователь проинформировал ли НЭК о: |
|||
|
отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования? |
пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании? |
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными? |
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования? |
подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
4.11 |
Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом? |
пункты 3, 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.12 |
Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.13 |
Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.14 |
Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.15 |
Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: |
|||
|
поступления? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
фактического наличия? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
количества использования каждым участником клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
уничтожения? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
возврата организатору клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
4.16 |
Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.17 |
Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.18 |
Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: |
|||
|
клиническое исследование носит экспериментальный характер? |
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
участие в клиническом исследовании является добровольным? |
часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
|
существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования? |
часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
цели клинического исследования? |
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
продолжительности клинического исследования? |
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
приблизительном количестве участников? |
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения? |
пункт "3" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры? |
подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
обязанностях участника клинического исследования? |
пункт "5" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка? |
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования? |
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании? |
пункт "6" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании? |
подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании? |
подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования? |
подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации? |
пункт "7" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании? |
подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования? |
подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено? |
подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
|
обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.19 |
Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия? |
пункт 54 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.20 |
Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.21 |
Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования? |
часть 3 статьи 43 61-ФЗ; пункты 4, 55 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.22 |
В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей? |
часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ |
|
|
|
4.23 |
Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ? |
часть 6 статьи 43 61-ФЗ |
|
|
|
4.24 |
Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.25 |
Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.26 |
Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза? |
пункт 57 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.27 |
Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.28 |
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.29 |
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.30 |
Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования? |
пункт 59 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.31 |
Обеспечено ли хранение документов клинического исследования? |
пункт 60 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.32 |
Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.33 |
Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.34 |
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? |
часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Приложение N 39
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств
установленных требований к качеству лекарственных средств)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: _________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ____________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1. |
Фармацевтическая система качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 2993 8) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
1.1. |
Фармацевтическая система качества документально оформлена ли? |
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
|
|
|
1.2. |
Производителем утверждено ли руководство по качеству? |
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
|
|
|
1.3. |
Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства? |
пункт 12. (1.7) Правил организации производства |
|
|
|
1.4. |
Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества? |
пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|
|
|
1.5. |
Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала? |
пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства |
|
|
|
1.6. |
Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов? |
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства |
|
|
|
1.7. |
Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок? |
пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства |
|
|
|
1.8. |
Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? |
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства |
|
|
|
1.9. |
Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)? |
пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства |
|
|
|
1.10. |
Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем? |
пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства |
|
|
|
1.11. |
Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений? |
пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства |
|
|
|
1.12. |
Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией? |
пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства |
|
|
|
1.13. |
Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции? |
пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства |
|
|
|
1.14. |
Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий? |
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|
|
|
1.15. |
Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества? |
пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства |
|
|
|
1.16. |
Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли? |
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства |
|
|
|
1.17. |
Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье? |
пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства |
|
|
|
1.18. |
Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества? |
пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства |
|
|
|
1.19 |
Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|
|
|
1.20. |
Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|
|
|
1.21. |
Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя? |
пункт 10. (1.5) Правил организации производства |
|
|
|
1.22. |
Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы? |
пункт 11. (1.6) Правил организации производства |
|
|
|
2. |
Персонал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства); Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации) |
|||
|
2.1. |
Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности? |
пункт 25. (2.1) Правил организации производства |
|
|
|
2.2. |
Представлена ли четкая организационная структура предприятия? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
2.3. |
Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
2.4. |
Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
2.5. |
Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников? |
пункт 26. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
2.6. |
Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения? |
пункт 29 Правил организации производства; пункты 1 - 4 Порядка аттестации |
|
|
|
2.7. |
Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия? |
пункт 29 Правил организации производства |
|
|
|
2.8. |
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|
|
|
2.9. |
Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|
|
|
2.10. |
Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений? |
пункт 33. (2.8) Правил организации производства |
|
|
|
2.11. |
Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства? |
пункт 38. (2.13) Правил организации производства |
|
|
|
3. |
Документация Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
3.1. |
Внедрена ли комплексная система документации? |
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
|
|
|
3.2. |
Осуществляется ли контроль за системой документации? |
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
|
|
|
3.3. |
Проведена и оформлена ли валидация системы документации? |
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
|
|
|
3.4. |
Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения? |
пункт 99. (4.1) Правил организации производства |
|
|
|
3.5. |
Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений? |
пункт 100. (4.2) Правил организации производства |
|
|
|
3.6. |
Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты? |
пункт 101. (4.3) Правил организации производства |
|
|
|
3.7. |
Установлен ли срок действия регламентирующих документов? |
пункт 101. (4.3) Правил организации производства |
|
|
|
3.8. |
Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов? |
пункт 103. (4.5) Правил организации производства |
|
|
|
3.9. |
Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли? |
пункт 103. (4.5) Правил организации производства |
|
|
|
3.10. |
Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии? |
пункт 109. (4.11) Правил организации производства |
|
|
|
3.11. |
Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом? |
пункт 109. (4.11) Правил организации производства |
|
|
|
3.12. |
Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения? |
пункт 110. (4.12) Правил организации производства |
|
|
|
3.13. |
Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|
|
|
3.14. |
Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|
|
|
3.15. |
Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения? |
пункт 111. (4.13) Правил организации производства |
|
|
|
3.16. |
Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения? |
пункт 113. (4.15) Правил организации производства |
|
|
|
3.17. |
Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство? |
пункт 115; пункт 117. (4.18) Правил организации производства |
|
|
|
3.18. |
Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке? |
пункт 118. (4.19) Правил организации производства |
|
|
|
3.19. |
Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|
|
|
3.20. |
Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|
|
|
3.21. |
Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях? |
пункт 119 Правил организации производства |
|
|
|
3.22. |
Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии? |
пункт 119 Правил организации производства |
|
|
|
3.23. |
Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? |
пункт 121 Правил организации производства |
|
|
|
3.24. |
На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии? |
пункт 123. (4.21) Правил организации производства |
|
|
|
3.25. |
На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? |
пункт 125. (4.22) Правил организации производства |
|
|
|
3.26. |
На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи? |
пункт 125. (4.22) |
|
|
|
3.27. |
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества? |
пункт 128. (4.25) Правил организации производства |
|
|
|
3.28. |
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|
|
|
3.29. |
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|
|
|
3.30. |
Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|
|
|
3.31. |
Проведенные испытания оформляются ли документально? |
пункт 129. (4.26) Правил организации производства |
|
|
|
3.32. |
Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции? |
пункт 130. (4.27) Правил организации производства |
|
|
|
3.33. |
Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции? |
пункт 131. (4.28) Правил организации производства |
|
|
|
3.34. |
Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования? |
пункт 133. (4.30) Правил организации производства |
|
|
|
3.35. |
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции? |
пункт 134. (4.31) Правил организации производства |
|
|
|
3.36. |
Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы? |
пункт 134. (4.31) Правил организации производства |
|
|
|
3.37. |
Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством? |
пункт (4.32) |
|
|
|
4. |
Производство Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
4.1. |
Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу? |
пункт 138. (5.3) Правил организации производства; |
|
|
|
пункт 141. (5.6) Правил организации производства |
||||
|
4.2. |
Тарные места маркируются ли? |
пункт 138. (5.3) Правил организации производства |
|
|
|
4.3. |
Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
4.4. |
Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
4.5. |
Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.6. |
Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.7. |
Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.8. |
Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.9. |
Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.10. |
Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.11. |
Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
4.12. |
Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации? |
пункт 144. (5.9) Правил организации производства |
|
|
|
4.13. |
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|
|
|
4.14. |
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|
|
|
4.15. |
Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства? |
пункт 145. (5.10) Правил организации производства |
|
|
|
4.16. |
Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации? |
пункт 154. (5.19) Правил организации производства |
|
|
|
4.17. |
Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами? |
пункт 155. (5.20) Правил организации производства |
|
|
|
4.18. |
Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков? |
пункт 161. (5.26) |
|
|
|
4.19. |
Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток? |
пункт 164. (5.29) Правил организации производства |
|
|
|
4.20. |
Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья? |
пункт 165. (5.30) Правил организации производства |
|
|
|
4.21. |
В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества? |
пункт 166. (5.31) Правил организации производства |
|
|
|
4.22. |
В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности? |
пункт 166. (5.31) Правил организации производства |
|
|
|
4.23. |
Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|
|
|
4.24. |
Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|
|
|
4.25. |
Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой? |
пункт 176. (5.41) Правил организации производства |
|
|
|
4.26. |
Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак? |
пункт 177. (5.42) Правил организации производства |
|
|
|
4.27. |
Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов? |
пункт 178. (5.43) Правил организации производства |
|
|
|
4.28. |
Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение? |
пункт 179. (5.44) Правил организации производства |
|
|
|
4.29. |
Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы? |
пункт 180. (5.45) Правил организации производства |
|
|
|
4.30. |
Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре? |
пункт 180. (5.45) Правил организации производства |
|
|
|
4.31. |
На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции? |
пункт 181. (5.46) Правил организации производства |
|
|
|
4.32. |
Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы? |
пункт 183. (5.48) Правил организации производства |
|
|
|
4.33. |
Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|
|
|
4.34. |
Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|
|
|
4.35. |
Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки? |
пункт 184. (5.49) Правил организации производства |
|
|
|
4.36. |
После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением? |
пункт 193. (5.57) Правил организации производства |
|
|
|
4.37. |
Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой? |
пункт 193. (5.57) Правил организации производства |
|
|
|
4.38. |
До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию? |
пункт 195. (5.59) Правил организации производства |
|
|
|
4.39. |
Отклоненные материалы и продукция маркируются ли? |
пункт 197. (5.61) |
|
|
|
4.40. |
Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? |
пункт 197. (5.61) |
|
|
|
4.41. |
Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|
|
|
4.42. |
Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|
|
|
5. |
Контроль качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
5.1. |
Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений? |
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
|
|
|
5.2. |
Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы? |
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
|
|
|
5.3. |
На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)? |
пункт 203. (6.1) Правил организации производства |
|
|
|
5.4. |
Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? |
пункт 208. (6.6) Правил организации производства |
|
|
|
5.5. |
Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии? |
пункт 208. (6.6) Правил организации производства |
|
|
|
5.6. |
Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них? |
пункт 51. (3.5) Правил организации производства |
|
|
|
5.7. |
Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию? |
пункт 74. (3.27) Правил организации производства |
|
|
|
5.8. |
Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей? |
пункт 74. (3.27); пункт 88. (3.41) |
|
|
|
5.9. |
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию? |
пункт 88. (3.41) Правил организации производства |
|
|
|
5.10. |
Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью? |
пункт 88. (3.41) Правил организации производства |
|
|
|
5.11. |
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|
|
|
5.12. |
Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|
|
|
5.13. |
Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? |
пункт 222. (6.19) Правил организации производства |
|
|
|
5.14. |
Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению? |
пункт 222. (6.19) Правил организации производства |
|
|
|
5.15. |
На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")? |
пункт 223. (6.20) Правил организации производства |
|
|
|
5.16. |
На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению? |
пункт 224. (6.21) Правил организации производства |
|
|
|
5.17. |
Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)? |
пункт 205. (6.3) Правил организации производства |
|
|
|
5.18. |
Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований? |
пункт 206. (6.4) Правил организации производства |
|
|
|
5.19. |
Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке? |
пункт 211. (6.8) Правил организации производства |
|
|
|
5.20. |
Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных? |
пункт 212. (6.9) Правил организации производства |
|
|
|
5.21. |
Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи? |
пункт 213. (6.10) Правил организации производства |
|
|
|
5.22. |
Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.23. |
В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.24. |
В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.25. |
Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.26. |
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.27. |
В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.28. |
В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.29. |
В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб? |
пункт 214. (6.11) Правил организации производства |
|
|
|
5.30. |
Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции? |
пункт 215. (6.12) Правил организации производства |
|
|
|
5.31. |
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|
|
|
5.32. |
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|
|
|
5.33. |
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|
|
|
5.34. |
Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны? |
пункт 216. (6.13) Правил организации производства |
|
|
|
5.35. |
Методики контроля качества валидированы ли? |
пункт 218. (6.15) Правил организации производства |
|
|
|
5.36. |
Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье? |
пункт 218. (6.15) Правил организации производства |
|
|
|
5.37. |
Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу? |
пункт 219. (6.16) Правил организации производства |
|
|
|
5.38. |
Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|
|
|
5.39. |
Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально? |
пункт 221. (6.18) Правил организации производства |
|
|
|
5.40. |
После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой? |
пункт 226. (6.23) Правил организации производства |
|
|
|
5.41. |
Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? |
пункт 229. (6.26) Правил организации производства |
|
|
|
5.42. |
Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916? |
пункт 229. (6.26) Правил организации производства |
|
|
|
5.43. |
Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции? |
пункт 230. (6.27) Правил организации производства |
|
|
|
5.44. |
Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения? |
пункт 232. (6.29) Правил организации производства |
|
|
|
5.45. |
Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти? |
пункт 234. (6.31) Правил организации производства |
|
|
|
5.46. |
Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|
|
|
5.47. |
Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|
|
|
5.48. |
Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
пункт 235. (6.32) Правил организации производства |
|
|
|
5.49. |
Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы? |
пункт 236. (6.33) Правил организации производства |
|
|
|
5.50. |
Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору? |
пункт 236. (6.33) Правил организации производства |
|
|
|
6. |
Контрольные и архивные образцы качества Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
6.1. |
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.2. |
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.3. |
Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.4. |
На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов? |
пункт 6. (2.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.5. |
Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов? |
пункт 8. (2.4) Правил организации производства |
|
|
|
6.6. |
Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти? |
пункт 8. (2.4) Правил организации производства |
|
|
|
6.7. |
Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности? |
пункт 9. (3.1) Правил организации производства |
|
|
|
6.8. |
Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку? |
пункт 9. (3.1) Правил организации производства |
|
|
|
6.9. |
Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата? |
пункт 10. (3.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.10. |
Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта? |
пункт 10. (3.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.11. |
Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации? |
пункт 11. (4.1) Правил организации производства |
|
|
|
6.12. |
Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны? |
пункт 13. (4.3) Правил организации производства |
|
|
|
6.13. |
Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства? |
пункт 16. (5.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.14. |
Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? |
пункт 16. (5.2) Правил организации производства |
|
|
|
6.15. |
Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств? |
пункт 24. (8.3) Правил организации производства |
|
|
|
6.16. |
Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти? |
пункт 24. (8.3) Правил организации производства |
|
|
|
6.17. |
Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации? |
пункт 25. (8.4) Правил организации производства |
|
|
|
7. |
Претензии и отзыв продукции Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
7.1. |
Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества? |
пункт 256 Правил организации производства |
|
|
|
7.2. |
Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств? |
пункт 256 Правил организации производства |
|
|
|
7.3. |
На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал? |
пункт 257. (8.1) Правил организации производства |
|
|
|
7.4. |
Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции? |
пункт 257. (8.1) Правил организации производства |
|
|
|
7.5. |
Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства? |
пункт 258. (8.2) Правил организации производства |
|
|
|
7.6. |
Производителем утверждены ли процедуры по принятию решения об отзыве недоброкачественной продукции? |
пункт 258. (8.2) Правил организации производства |
|
|
|
7.7. |
Определен ли порядок регистрации претензий по качеству продукции с указанием исходных данных? |
пункт 259. (8.3) Правил организации производства |
|
|
|
7.8. |
Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, документально зафиксированы ли? |
пункт 261. (8.5) Правил организации производства |
|
|
|
7.9. |
Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, включены ли в соответствующее досье на серию? |
пункт 261. (8.5) Правил организации производства |
|
|
|
7.10. |
Регулярно анализируются и документально оформляются ли записи рассмотрения претензий с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, которые требуют особого внимания и могут привести к отзыву продукции? |
пункт 262. (8.6) Правил организации производства |
|
|
|
7.11. |
Определен ли порядок информирования соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции? |
пункт 264. (8.8) Правил организации производства |
|
|
|
7.12. |
Осуществляется ли оперативный отзыв продукции? |
пункт 267. (8.11) Правил организации производства |
|
|
|
7.13. |
Записи по отгрузке содержат ли информацию об организациях оптовой торговли лекарственными средствами и прямых заказчиках (адреса, номера телефонов и (или) факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок? |
пункт 269. (8.13) Правил организации производства |
|
|
|
7.14. |
Выделена ли изолированная зона для хранения отозванной промаркированной продукции до принятия решения о ее дальнейшем использовании или уничтожении? |
пункт 270. (8.14) Правил организации производства |
|
|
|
7.15. |
Окончательный отчет содержит ли материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной недоброкачественной продукции? |
пункт 271. (8.15) Правил организации производства |
|
|
|
7.16. |
Документально оформляется ли отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции? |
пункт 272. (8.16) Правил организации производства |
|
|
|
8. |
Претензии и отзыв продукции Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) |
|||
|
8.1. |
Информация о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям нормативной документации направляется ли в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации? |
Статья 37 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
8.2. |
Проводится ли проверка достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней с момента получения информации? |
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
8.3. |
При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям нормативной документации в течение десяти дней разрабатывается ли программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласуется с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией? |
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
8.4. |
В случае невозможности устранения угрозы причинения вреда производителем лекарственных средств принимается ли решение о приостановке производства и реализации продукции и отзыве продукции? |
Статья 38 Федерального закона N 184-ФЗ |
|
|
|
9. |
Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2010 г. N 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2016, N 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения лекарственных средств) |
|||
|
9.1. |
Имеется ли договор с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств? |
пункт 8 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.2. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли дата уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.3. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли место уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.4. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.5. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли обоснование уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.6. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, о таре или упаковке? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.7. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли наименование производителя лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.8. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указываются ли сведения о владельце лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.9. |
В актах об уничтожении лекарственных средств, указывается ли способ уничтожения лекарственных средств? |
пункт 11 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.10. |
Акты об уничтожении лекарственных средств составляются ли в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств? |
пункт 12 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
9.11. |
Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется ли владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган? |
пункт 13 Правил уничтожения лекарственных средств |
|
|
|
10. |
Хранение лекарственных средств Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства) |
|||
|
10.1. |
Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, гарантирует ли, что предпринятые меры обеспечивают качество лекарственных средств в течение всего срока годности при их хранении и последующем обращении? |
пункт 9. (1.4) р) (xvi) Правил организации производства |
|
|
|
10.2. |
Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения исходного сырья? |
пункт 32. (2.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.3. |
Руководителями производства и подразделения контроля качества определены ли условия хранения продукции? |
пункт 32. (2.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.4. |
Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения исходного сырья? |
пункт 32. (2.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.5. |
Руководителями производства и подразделения контроля качества проводится ли мониторинг условий хранения продукции? |
пункт 32. (2.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.6. |
Освещение соответствует ли назначению помещения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.7. |
Температура соответствует ли назначению помещения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.8. |
Влажность соответствует ли назначению помещения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.9. |
Вентиляция соответствует ли назначению помещения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.10. |
Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.11. |
Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.12. |
Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.13. |
Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.14. |
Освещение не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.15. |
Температура не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.16. |
Влажность не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.17. |
Вентиляция не оказывает ли неблагоприятного воздействия на функционирование оборудования? |
пункт 49. (3.3) Правил организации производства |
|
|
|
10.18. |
Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов? |
пункт 55. (3.8) Правил организации производства |
|
|
|
10.19. |
Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли отсутствие перекрестной контаминации? |
пункт 55. (3.8) Правил организации производства |
|
|
|
10.20. |
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов? |
пункт 65. (3.18) Правил организации производства |
|
|
|
10.21. |
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения промежуточной и нерасфасованной продукции? |
пункт 65. (3.18) Правил организации производства |
|
|
|
10.22. |
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения продукции, находящейся в карантине? |
пункт 65. (3.18) Правил организации производства |
|
|
|
10.23. |
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения готовой продукции, разрешенной для выпуска? |
пункт 65. (3.18) Правил организации производства |
|
|
|
10.24. |
Складские зоны имеют ли вместимость для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции? |
пункт 65. (3.18) Правил организации производства |
|
|
|
10.25. |
Осуществляется ли непрерывный мониторинг условий хранения? |
пункт 66. (3.19) Правил организации производства |
|
|
|
10.26. |
Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах приемки? |
пункт 67. (3.20) Правил организации производства |
|
|
|
10.27. |
Обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий в местах отгрузки? |
пункт 67. (3.20) Правил организации производства |
|
|
|
10.28. |
Выделено ли место в зоне приемки для очистки тары с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами перед складированием? |
пункт 67. (3.20) Правил организации производства |
|
|
|
10.29. |
Разработаны ли критерии допуска персонала, имеющего полномочия, в отдельные зоны хранения продукции? |
пункт 68. (3.21) Правил организации производства |
|
|
|
10.30. |
Планировка зоны отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов исключает ли возможность контаминации или перекрестной контаминации продукции? |
пункт 69. (3.22) Правил организации производства |
|
|
|
10.31. |
В складских зонах предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции? |
пункт 70. (3.23) Правил организации производства |
|
|
|
10.32. |
Обеспечено ли безопасное хранение высокоактивных веществ и лекарственных средств, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения? |
пункт 71. (3.24) Правил организации производства |
|
|
|
10.33. |
Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях? |
пункт 72. (3.25) Правил организации производства |
|
|
|
10.34. |
Предусмотрено ли карантинное хранение поступающего исходного сырья, упаковочных материалов? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
10.35. |
Предусмотрено ли карантинное хранение произведенной готовой продукции? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
10.36. |
Исходное сырье, упаковочные материалы содержатся ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на использование исходного сырья? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
10.37. |
Произведенная готовая продукция содержится ли в помещении карантинного хранения до получения разрешения на выпуск готовой продукции? |
пункт 140. (5.5) Правил организации производства |
|
|
|
10.38. |
Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.39. |
Исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.40. |
Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем установленную производителем очередность использования складских запасов? |
пункт 142. (5.7) Правил организации производства |
|
|
|
10.41. |
Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, четкие, однозначные, установленной производителем формы? |
пункт 148. (5.13) Правил организации производства |
|
|
|
10.42. |
Производителем утверждены ли процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и других материалов? |
пункт 127. (4.24) Правил организации производства |
|
|
|
10.43. |
Этикетки содержат ли необходимую информацию в зависимости от системы учета и хранения? |
пункт 164. (5.29) Правил организации производства |
|
|
|
10.44. |
После выдачи разрешения на выпуск готовая продукция хранится ли как пригодная для реализации в условиях, установленных производителем? |
пункт 196. (5.60) Правил организации производства |
|
|
|
10.45. |
Отклоненные материалы и продукция имеют ли четкую маркировку? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|
|
|
10.46. |
Отклоненные материалы хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|
|
|
10.47. |
Отклоненная продукция хранится ли раздельно в зонах с ограниченным доступом? |
пункт 197. (5.61) Правил организации производства |
|
|
|
10.48. |
Отозванная продукция промаркирована ли? |
пункт 270. (8.14) Правил организации производства |
|
|
|
10.49. |
Отозванная продукция хранится ли отдельно в безопасной зоне? |
пункт 270. (8.14) Правил организации производства |
|
|
|
11. |
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||
|
11.1. |
Имеются ли документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.2. |
Имеются ли документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.3. |
Имеются ли документы, регламентирующие ведение записей, отчетов и их хранение? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.4. |
Имеются ли документы, регламентирующие приемку лекарственных препаратов? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.5. |
Имеются ли документы, регламентирующие транспортировку лекарственных препаратов? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.6. |
Имеются ли документы, регламентирующие размещение лекарственных препаратов? |
пункт 3 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.7. |
Система качества гарантирует ли, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и перевозку с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации? |
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.8. |
Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закреплены ли в должностных инструкциях? |
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.9. |
Осуществляется ли контроль за деятельностью по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организацией? |
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.10. |
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключен ли с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон? |
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.11. |
До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов убедился ли в правоспособности исполнителя и его возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга? |
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.12. |
Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.13. |
Обеспечивает ли площадь помещений хранение лекарственных препаратов? |
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.14. |
Площадь помещений составляет ли не менее 150 кв. метров? |
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.15. |
Имеются ли выделенные зона приемки и экспедиции лекарственных препаратов? |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.16. |
Имеется ли выделенная зона основного хранения лекарственных препаратов? |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.17. |
Имеются ли выделенные зоны хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.18. |
Имеется ли выделенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.19. |
Имеется ли выделенная зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.20. |
Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, освещены ли? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.21. |
Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивает ли требуемый уровень безопасности и валидирована? |
пункт 18 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.22. |
Административно-бытовые помещения отделены ли от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.23. |
В помещениях и (или) зонах поддерживаются ли температурные режимы хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? |
пункт 21 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.24. |
В помещениях и (или) зонах поддерживается ли влажность, соответствующая условиям хранения, указанным в документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата? |
пункт 21 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.25. |
Осуществляется и документально утверждена ли процедура температурного картирования для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.26. |
Оборудование для контроля температуры размещается ли в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? |
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.27. |
Температурное картирование повторяется ли в соответствии с результатами анализа рисков и при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры? |
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.28. |
Результаты температурного картирования регистрируются ли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.29. |
Журнал (карта) регистрации хранится ли в течение двух лет? |
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.30. |
Разработан и утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 24 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.31. |
Имеются ли документированные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.32. |
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов допускает ли возможность проведения влажной уборки и исключает накопление пыли? |
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.33. |
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся ли в отдельных зонах (шкафах)? |
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.34. |
Помещения для хранения лекарственных препаратов обеспечивают ли защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.35. |
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 28 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.36. |
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов промаркированы ли? |
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.37. |
Имеются ли стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.38. |
Применяется ли вместо стеллажных карт электронная система обработки данных с идентификацией лекарственных препаратов при помощи кодов? |
пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.39. |
Предприняты ли меры изоляции лекарственных препаратов, выведенных из обращения, которые гарантируют исключение их попадания в обращение? |
пункт 30 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.40. |
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся ли в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня? |
пункт 31 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.41. |
Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, хранятся ли в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах? |
пункт 32 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.42. |
Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется ли в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств? |
пункт 33 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.43. |
Обеспечивается ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 35 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.44. |
Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, спроектировано, размещено и обслуживается ли согласно документации по его использованию (эксплуатации)? |
пункт 36 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.45. |
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию и после ремонта подлежит ли первичной поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? |
пункт 38 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.46. |
Оборудование, относящееся к средствам измерений, подлежит ли в процессе эксплуатации периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений? |
пункт 38 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.47. |
Разработан и утвержден ли график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования? |
пункт 39 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.48. |
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования не оказывают ли негативного воздействия на качество лекарственных препаратов? |
пункт 39 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.49. |
Лекарственные препараты размещены ли на стеллажах или поддонах? |
пункт 48 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.50. |
Не допускается ли размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? |
пункт 48 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.51. |
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.52. |
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом фармакологических групп? |
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.53. |
Лекарственные препараты размещают ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.54. |
Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется ли вдали от огня и отопительных приборов? |
пункт 51 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.55. |
Исключено ли механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары? |
пункт 51 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.56. |
Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся ли в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей? |
пункт 52 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.57. |
При отгрузке лекарственных препаратов отпускаются ли в первую очередь лекарственные препараты с меньшим сроком годности? |
пункт 54 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.58. |
Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, промаркированы ли? |
пункт 55 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
11.59. |
Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, изолированы ли от лекарственных препаратов, допущенных к обращению? |
пункт 55 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12. |
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||
|
12.1. |
Перевозка лекарственных препаратов сопровождается ли документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации? |
пункт 57 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.2. |
Информация о перевозке лекарственных препаратов фиксируется ли таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения? |
пункт 58 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.3. |
Планирование перевозки лекарственных препаратов осуществляется ли на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков? |
пункт 60 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.4. |
Разработан и утвержден ли порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.5. |
По запросу получателя лекарственных препаратов предоставляются ли сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.6. |
Для перевозки лекарственных препаратов используются ли транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности? |
пункт 62 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.7. |
При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется ли специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.8. |
Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются ли таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами? |
пункт 63 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.9. |
Не допускается ли повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.10. |
Проводится ли первичная и последующая после ремонта поверка оборудования, относящегося к средствам измерения, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 64 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.11. |
Проводится ли периодическая поверка и (или) калибровка оборудования, относящегося к средствам измерений, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 64 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.12. |
Лекарственные препараты доставляются ли по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.13. |
Транспортная тара, в которой перевозятся лекарственные препараты, не оказывает ли отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность? |
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.14. |
Лекарственные препараты перевозятся ли в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.15. |
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.16. |
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на объеме, который нужен для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.17. |
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на колебаниях температуры окружающей среды? |
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.18. |
Выбор транспортной тары, упаковки основывается ли на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.19. |
Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения очищается ли от визуального загрязнения? |
пункт 70 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
12.20. |
На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, наносятся: |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
наименование лекарственного препарата? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
серия лекарственного препарата? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
дата выпуска? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
наименование и местонахождение (адрес) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
срок годности лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
условия хранения лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
условия перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
предупредительные надписи? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
манипуляторные знаки? |
пункт 71 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
12.21 |
Не допускается ли использование приборов, которые не соответствуют критериям калибровки? |
пункт 88. (3.41) Правил организации производства |
|
|
|
12.22 |
В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются ли лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами? |
пункт 27 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)