Документ утратил силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
16 октября 1997 г.
N 305
О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4).
2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно - аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4).
3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16 октября 1997 г. N 305
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;
4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений;
4.6. Несоответствие прописи по подлинности:
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;
4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
4.8. Несоответствие по величине рН;
4.9. Несоответствие по величине плотности;
4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16 октября 1997 г. N 305
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке) <*> порошков
и общей массе гомеопатических тритураций <**>
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 0,1 ? +/- 15 ?
? ? ?
? Свыше 0,1 до 0,3 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 0,3 до 1 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 1 до 10 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 10 до 100 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 250 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 250 ? +/- 0,3 ?
????????????????????????????????????????????
--------------------------------
<*> - В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
<**> - Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения , допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 1 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 1 до 100 ? +/- 3 ?
????????????????????????????????????????????
2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев <*> или пилюль.
--------------------------------
<*> - При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев +/- 5 %
- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10 %
- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5 %
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания) <*>
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 0,02 ? +/- 20 ?
? ? ?
? Свыше 0,02 до 0,05 ? +/- 15 ?
? ? ?
? Свыше 0,05 до 0,2 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 0,2 до 0,3 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 0,3 до 0,5 ? +/- 6 ?
? ? ?
? Свыше 0,5 до 1 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 1 до 2 ? +/- 4 ?
? ? ?
? Свыше 2 до 5 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 5 до 10 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 10 ? +/- 1 ?
????????????????????????????????????????????
--------------------------------
<*> - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких
лекарственных форм при изготовлении массо - объемным
способом <*>
????????????????????????????????????????????
? Прописанный объем, мл ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 10 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 10 до 20 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 20 до 50 ? +/- 4 ?
? ? ?
? Свыше 50 до 150 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 150 до 200 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 200 ? +/- 1 ?
????????????????????????????????????????????
--------------------------------
<*> - Здесь (п. 2.5.) и далее по тексту (стр. 7,8 п.п. 2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для
инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной
заготовки, при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови
????????????????????????????????????????????
? Прописанный объем, мл ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 50 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 50 ? +/- 5 ?
????????????????????????????????????????????
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;
- для вязких - 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при
изготовлении массо - объемным способом <*>
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 0,02 ? +/- 20 ?
? ? ?
? Свыше 0,02 до 0,1 ? +/- 15 ?
? ? ?
? Свыше 0,1 до 0,2 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 0,2 до 0,5 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 0,5 до 0,8 ? +/- 7 ?
? ? ?
? Свыше 0,8 до 1 ? +/- 6 ?
? ? ?
? Свыше 1 до 2 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 2 до 5 ? +/- 4 ?
? ? ?
? Свыше 5 ? +/- 3 ?
????????????????????????????????????????????
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких
лекарственных форм при изготовлении
способом по массе <*>
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 10 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 10 до 20 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 20 до 50 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 50 до 150 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 150 до 200 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 200 ? +/- 1 ?
????????????????????????????????????????????
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных
лекарственных средств в жидких лекарственных формах при
изготовлении способом по массе и в мазях<*>
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 0,1 ? +/- 20 ?
? ? ?
? Свыше 0,1 до 0,2 ? +/- 15 ?
? ? ?
? Свыше 0,2 до 0,3 ? +/- 12 ?
? ? ?
? Свыше 0,3 до 0,5 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 0,5 до 0,8 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 0,8 до 1 ? +/- 7 ?
? ? ?
? Свыше 1 до 2 ? +/- 6 ?
? ? ?
? Свыше 2 до 10 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 10 ? +/- 3 ?
????????????????????????????????????????????
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо - объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение N 2, пп. 2.7. и 2.9.).
Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
????????????????????????????????????????????
? Прописанная масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 5 ? +/- 15 ?
? ? ?
? Свыше 5 до 10 ? +/- 10 ?
? ? ?
? Свыше 10 до 20 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 20 до 30 ? +/- 7 ?
? ? ?
? Свыше 30 до 50 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 50 до 100 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 100 ? +/- 2 ?
????????????????????????????????????????????
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2, пп. 2.1. - 2.10 и в приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
- Раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5 %, приложение N 2, п. 2.7.).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах <*>:
- при содержании лекарственного вещества до 20 %
не более +/- 2 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %
не более +/- 1 % от обозначенного процента.
--------------------------------
<*> - В п. 2.11. (приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо - объемным способом, так и способом по массе.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических
тритурациях, растворах и разведениях
жидких лекарственных средств <*>:
- при содержании лекарственного вещества 10 %
(первое десятичное разведение - Д 1)
не более +/- 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 1 %
(второе десятичное разведение - Д 2)
не более +/- 5 % от обозначенного процента;
- при содержании лекарственного вещества 0,1 %
(третье десятичное разведение - Д 3)
не более +/- 10 % от обозначенного процента.
--------------------------------
<*> - В п. 2.12. (приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16 октября 1997 г. N 305
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ
ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки <*>
--------------------------------
<*> - На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
????????????????????????????????????????????
? Измеряемая масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? Свыше 10 до 100 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 250 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 250 ? +/- 0,3 ?
????????????????????????????????????????????
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)
????????????????????????????????????????????
? Измеряемый объем, мл ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 5 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 5 до 25 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 25 до 100 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 300 ? +/- 1,5 ?
? ? ?
? Свыше 300 до 1000 ? +/- 1 ?
? ? ?
? Свыше 1000 ? +/- 0,5 ?
????????????????????????????????????????????
3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)
????????????????????????????????????????????
? Измеряемая масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 5 ? +/- 4 ?
? ? ?
? Свыше 5 до 100 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 5000 ? +/- 0,6 ?
????????????????????????????????????????????
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)
????????????????????????????????????????????
? Измеряемая масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 5 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 5 до 50 ? +/- 4 ?
? ? ?
? Свыше 50 до 100 ? +/- 2,5 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 5000 ? +/- 1 ?
????????????????????????????????????????????
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)
????????????????????????????????????????????
? Измеряемая масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? До 100 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 200 ? +/- 3 ?
? ? ?
? Свыше 200 до 1000 ? +/- 2 ?
? ? ?
? Свыше 1000 ? +/- 1 ?
????????????????????????????????????????????
3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)
????????????????????????????????????????????
? Измеряемая масса, г ? Отклонения, % ?
????????????????????????????????????????????
? Свыше 50 до 100 ? +/- 8 ?
? ? ?
? Свыше 100 до 250 ? +/- 5 ?
? ? ?
? Свыше 250 ? +/- 4 ?
????????????????????????????????????????????
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА
Приложение N 4
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16 октября 1997 г. N 305
ПОГРЕШНОСТИ
ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ рН <*>
--------------------------------
<*> - Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.
|
|
Метод измерения |
Максимальная погрешность |
|
|
|
с интервалом |
с интервалом |
|
|
|
Потенциометрический |
0,6 |
0,05 |
|
|
Индикаторной бумагой |
1 |
0,3 |
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Т.Г.КИРСАНОВА